近日，國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)發(fā)布通告稱，強生(上海)醫(yī)療器材有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品可能存在發(fā)生墊圈未被切割及成釘不良事件的問題，生產(chǎn)商Ethicon Endo-Surgery, LLC對彎型和直型腔內(nèi)吻合器(注冊證編號：國械注進20152652249)及內(nèi)窺鏡彎型腔內(nèi)吻合器(注冊證編號：國械注進20152650241)主動召回。

據(jù)了解，該產(chǎn)品用于全消化道端-端、端-側(cè)、側(cè)-側(cè)吻合。Ethicon Endo-Surgery, LLC已經(jīng)確認了使用上述批號的彎型和直型腔內(nèi)吻合器，內(nèi)窺鏡彎型腔內(nèi)吻合器導致的墊圈未被切割以及成釘不良事件，這可能會影響吻合線的完整性。如果未充分解決或未發(fā)現(xiàn)吻合線的問題，術后可能會有吻合口漏、胃腸道損傷、出血或失血性休克的風險。

根據(jù)披露的醫(yī)療器械召回事件報告表，此次涉及召回的產(chǎn)品生產(chǎn)(或進口中國)批次、數(shù)量共11.45萬件，涉及產(chǎn)品在中國的發(fā)貨數(shù)量為9.8萬件。公告顯示，強生已于2019年4月向國家藥監(jiān)局和上海藥監(jiān)局匯報了此次召回事件，但近日發(fā)現(xiàn)公司倉庫待收區(qū)還有1758件受影響產(chǎn)品，公司對涉及產(chǎn)品在中國銷售數(shù)量及糾正行動進行變更，同時變更此次召回級別為一級召回。

強生公關部相關負責人向北京商報記者表示，公司發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量上可能存在這樣的風險趨勢，主動發(fā)起了召回。涉及到的很多產(chǎn)品是沒有使用的庫存，公司預防性的召回并未造成實質(zhì)性的影響，消費者不用過于擔心。

關鍵詞： 強生 召回超11萬件醫(yī)療器械