近期，2升研發(fā)用進(jìn)口人血清抵達(dá)上海浦東機(jī)場(chǎng)，上海海關(guān)依企業(yè)申請(qǐng)，憑多部門(mén)聯(lián)合監(jiān)管的評(píng)估意見(jiàn)，加快特殊物品衛(wèi)生檢疫審批。浦東機(jī)場(chǎng)海關(guān)對(duì)該批進(jìn)境特殊物品實(shí)施檢疫查驗(yàn)合格后，給予通關(guān)放行的指令。在多部門(mén)監(jiān)管下，該批產(chǎn)品順利抵達(dá)科濟(jì)藥業(yè)開(kāi)展細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)的實(shí)驗(yàn)室。

無(wú)獨(dú)有偶，另一家專(zhuān)注于細(xì)胞免疫治療的生物科技企業(yè)藥明巨諾所需進(jìn)口的142瓶人AB血清，通過(guò)了上海海關(guān)與上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)小組建立的聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程，按計(jì)劃完成了部分產(chǎn)品的進(jìn)口。

(資料圖片僅供參考)

記者從上海海關(guān)了解到，自在張江科學(xué)城率先試點(diǎn)的生物醫(yī)藥特殊物品“白名單”制度在全市推廣后，至今納入上海市聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制的“白名單”企業(yè)數(shù)量已增至13家，其中11家位于浦東，有力推動(dòng)了上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

生物醫(yī)藥作為上海三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，去年規(guī)模達(dá)8537億元，到2025年將破萬(wàn)億元。作為生物醫(yī)藥研發(fā)用“原材料”，微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品，這幾年計(jì)劃進(jìn)口量也隨著產(chǎn)業(yè)發(fā)展逐漸增多。但是，特殊物品本身可能存在各類(lèi)傳染病風(fēng)險(xiǎn)，上?？诎秾?duì)相關(guān)進(jìn)出口慎之又慎。與此同時(shí)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展對(duì)特殊物品進(jìn)境快速通關(guān)提出了更高的需求。

作為上?？苿?chuàng)中心的“主力軍”，張江科學(xué)城集聚了眾多生物醫(yī)藥企業(yè)。面對(duì)進(jìn)口量大、通關(guān)速度要求高又存在生物安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，上海海關(guān)和浦東新區(qū)政府積極推動(dòng)建立聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，于2020年7月在張江科學(xué)城啟動(dòng)特殊物品入境便利化試點(diǎn)，共同推出了生物醫(yī)藥企業(yè)“白名單”制度，制定了《張江科學(xué)城入境特殊物品試點(diǎn)單位名單》（即“白名單”），聚焦張江優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)，通過(guò)聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制對(duì)申請(qǐng)加入“白名單”的企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)估，研判是否符合試點(diǎn)要求，探索從原先各個(gè)監(jiān)管部門(mén)各自監(jiān)管的模式，向以信用、分類(lèi)、風(fēng)險(xiǎn)、動(dòng)態(tài)為核心的更加高效的聯(lián)合監(jiān)管模式轉(zhuǎn)變。

在該模式下，列入試點(diǎn)的生物醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)口的研發(fā)用特殊物品入境時(shí)，上海海關(guān)開(kāi)展入境檢疫查驗(yàn)后快速通關(guān)驗(yàn)放。之后各相關(guān)部門(mén)會(huì)在不同階段進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)管，形成一套行之有效的監(jiān)管機(jī)制，實(shí)現(xiàn)對(duì)入境特殊物品從口岸到地方的全鏈條監(jiān)管，提高通關(guān)效率。

試點(diǎn)一出，企業(yè)感受度十分明顯。徠博科醫(yī)藥研發(fā)（上海）有限公司是首批納入試點(diǎn)“白名單”的企業(yè)之一，負(fù)責(zé)人張偉琳曾表示：“‘白名單’制度解決了我們過(guò)去無(wú)法大量進(jìn)口人血制品的難題，為開(kāi)展新藥研發(fā)提供了有力支撐?！?/p>

因此，改革舉措推出后，吸引了更多企業(yè)申請(qǐng)加入。2021年，試點(diǎn)企業(yè)擴(kuò)大至整個(gè)浦東新區(qū)，試點(diǎn)范圍也由人血及其制品擴(kuò)大至人體組織。之后為了滿(mǎn)足更多生物醫(yī)藥企業(yè)的需求，上海海關(guān)聯(lián)合上海市經(jīng)信委將“白名單”試點(diǎn)范圍進(jìn)一步擴(kuò)大到上海市，并將試點(diǎn)對(duì)象從進(jìn)境覆蓋到進(jìn)出境，力爭(zhēng)更多的生物醫(yī)藥企業(yè)能夠享受到研發(fā)用特殊物品的便利，上海科濟(jì)藥業(yè)、復(fù)星凱特、藥明巨諾等更多企業(yè)成功納入試點(diǎn)。

所以，此次經(jīng)衛(wèi)健、藥監(jiān)、環(huán)保等監(jiān)管部門(mén)的綜合評(píng)估，出具相應(yīng)的生物安全控制能力意見(jiàn)，科濟(jì)藥業(yè)的首單進(jìn)口試驗(yàn)（非患者血）很快走通。

此前已經(jīng)多次進(jìn)口人AB血清的藥明巨諾政府事務(wù)和公共關(guān)系部執(zhí)行總監(jiān)孫靜表示：“企業(yè)通過(guò)了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和綜合評(píng)估，一年內(nèi)進(jìn)口多次無(wú)需再重復(fù)評(píng)估，這樣就大大縮短了進(jìn)口前的評(píng)估流程。在聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制下，企業(yè)完善了特殊物品進(jìn)口全生命周期管理，就連廢棄物的處置也可追溯?！?/p>

據(jù)悉，試點(diǎn)擴(kuò)容以來(lái)，納入上海市聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制的“白名單”企業(yè)數(shù)量已增至13家，其中11家位于浦東，累計(jì)進(jìn)口人血150余升。特殊物品的便利化通關(guān)，正支持著上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展跑出加速度。

來(lái)源：浦東發(fā)布

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