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明年1月1日起這些化妝品新規(guī)正式施行 快來看看都有哪些! 2021-12-31 13:28:37  來源:中國食品藥品網(wǎng)

2022年的腳步越來越近,一大波化妝品新規(guī)迎來倒計(jì)時(shí),化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)各方準(zhǔn)備好了嗎?本文匯總了2022年1月1日起將要正式實(shí)施的化妝品新規(guī),快來看看都有哪些!

01、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》2022年1月1日起正式施行

8月2日,市場監(jiān)管總局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》),自2022年1月1日起施行?!掇k法》明確,2022年1月1日前已取得的化妝品生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效,具備兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品生產(chǎn)條件但未在生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)許可項(xiàng)目中特別標(biāo)注的,應(yīng)當(dāng)于2022年7月1日前更換新版化妝品生產(chǎn)許可證。自2022年1月1日起,新開辦僅從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè),應(yīng)當(dāng)向所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng),取得化妝品生產(chǎn)許可證后方可生產(chǎn);對(duì)于2022年1月1日前從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè),應(yīng)當(dāng)于2023年1月1日前取得化妝品生產(chǎn)許可證。

02、《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》2022年1月1日起施行

10月8日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》),這是我國專門針對(duì)兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。《規(guī)定》明確了立法目的、適用范圍、兒童化妝品定義、兒童化妝品注冊(cè)人備案人主體責(zé)任,規(guī)定了覆蓋注冊(cè)備案管理、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、安全評(píng)估、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后監(jiān)管等全鏈條監(jiān)管要求,指導(dǎo)注冊(cè)人備案人開展兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。除標(biāo)簽要求以外,其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。

自2022年5月1日起,申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品,必須按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí);此前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品,未按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的,化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新。

03、《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》中的部分內(nèi)容自2022年1月1日起施行

按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》,自2022年1月1日起,注冊(cè)人備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí),應(yīng)當(dāng)提供具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的安全相關(guān)信息。

關(guān)于祛斑美白和防脫發(fā)化妝品功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)報(bào)告,自2022年1月1日起,申請(qǐng)祛斑美白、防脫發(fā)化妝品注冊(cè)時(shí),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定,提交符合要求的人體功效試驗(yàn)報(bào)告。

關(guān)于普通化妝品年度報(bào)告,自2022年1月1日起,通過原注冊(cè)備案平臺(tái)和新注冊(cè)備案平臺(tái)備案的普通化妝品,統(tǒng)一實(shí)施年度報(bào)告制度。備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間,通過新注冊(cè)備案平臺(tái),提交備案時(shí)間滿一年普通化妝品的年度報(bào)告。

04、自2022年1月1日起,申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案,應(yīng)上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要

為保障《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)相關(guān)規(guī)定平穩(wěn)落地,國家藥監(jiān)局設(shè)置了相應(yīng)過渡期。自2022年1月1日起,化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案的,應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》要求對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià),并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

05、自2022年1月1日起,申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案,應(yīng)開展化妝品安全評(píng)估

國家藥監(jiān)局對(duì)《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》(以下簡稱《技術(shù)導(dǎo)則》)中化妝品安全評(píng)估有關(guān)規(guī)定設(shè)置了三年過渡期。自2022年1月1日起,化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案前,必須依據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》的要求開展化妝品安全評(píng)估,提交產(chǎn)品安全評(píng)估資料,在2024年5月1日前,可提交簡化版《化妝品安全評(píng)估報(bào)告》。

06、新化妝品注冊(cè)備案信息管理平臺(tái)臨時(shí)用戶權(quán)限自2022年1月1日起失效

已于新化妝品注冊(cè)備案信息管理平臺(tái)開通臨時(shí)用戶權(quán)限的化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人,應(yīng)當(dāng)于2022年1月1日前補(bǔ)充提交質(zhì)量管理體系概述、不良反應(yīng)監(jiān)測和評(píng)價(jià)體系概述等資料,逾期未補(bǔ)充提交的,其臨時(shí)用戶權(quán)限自2022年1月1日起自動(dòng)失效。

關(guān)鍵詞: 新規(guī) 正式 施行 化妝品

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