近日，福建省藥監(jiān)局印發(fā)《福建省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮加工指導(dǎo)意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材源頭質(zhì)量管控。

《意見(jiàn)》明確了適用范圍，即適用于福建省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展中藥材產(chǎn)地趁鮮加工、委托加工或采購(gòu)中藥材產(chǎn)地趁鮮加工的中藥材(以下稱(chēng)趁鮮加工藥材)活動(dòng)及其監(jiān)督管理。

制定趁鮮加工藥材品種目錄?！兑庖?jiàn)》要求以福建中藥材為主，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地加工企業(yè)(應(yīng)是依法取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照的市場(chǎng)主體)或行業(yè)協(xié)會(huì)可結(jié)合福建省中藥材種植以及產(chǎn)地趁鮮加工實(shí)際情況，向省藥監(jiān)局建議可納入產(chǎn)地趁鮮加工的品種，經(jīng)省藥監(jiān)局審核后公布。福建省藥監(jiān)局根據(jù)省內(nèi)中藥材種植等情況對(duì)品種目錄適時(shí)增補(bǔ)和調(diào)整。

建立趁鮮加工藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。《意見(jiàn)》明確趁鮮加工藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合且不低于《中國(guó)藥典》等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者福建省藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范中的相應(yīng)規(guī)定要求。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地加工企業(yè)或行業(yè)協(xié)會(huì)可制定藥材標(biāo)準(zhǔn)，由行業(yè)協(xié)會(huì)組織中藥專(zhuān)家認(rèn)證并向社會(huì)公布，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具備充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持，作為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備查。

推動(dòng)中藥材規(guī)范化種植，推進(jìn)中藥材和中藥飲片追溯體系建設(shè)?！兑庖?jiàn)》要求中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)引導(dǎo)產(chǎn)地加工企業(yè)對(duì)趁鮮加工藥材品種推行規(guī)范化種植，嚴(yán)格確定種質(zhì)基原，把好種源關(guān)，有序開(kāi)展中藥材規(guī)范化種植生產(chǎn)，科學(xué)規(guī)范采收流程。積極配合地方政府扶持行業(yè)協(xié)會(huì)建立轄區(qū)內(nèi)統(tǒng)一的中藥材信息化追溯平臺(tái)，產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的中藥材質(zhì)量追溯體系，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量追溯基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善信息化追溯體系，逐步實(shí)現(xiàn)趁鮮加工藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)及飲片加工銷(xiāo)售等全過(guò)程可追溯。

規(guī)范中藥材趁鮮加工、采購(gòu)行為?！兑庖?jiàn)》指出，產(chǎn)地加工企業(yè)開(kāi)展中藥材趁鮮加工的，應(yīng)按照《中藥材產(chǎn)地趁鮮加工質(zhì)量管理指南》要求建設(shè)和組織生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以自建產(chǎn)地加工企業(yè)開(kāi)展自收自制，也可委托產(chǎn)地加工企業(yè)開(kāi)展趁鮮加工，應(yīng)按要求告知省藥監(jiān)局。在福建省行政區(qū)域內(nèi)也可通過(guò)設(shè)立趁鮮加工生產(chǎn)線(xiàn)或異地車(chē)間的方式開(kāi)展產(chǎn)地趁鮮加工，列入生產(chǎn)許可管理。明確中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購(gòu)全國(guó)各省(自治區(qū)、直轄市)藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的趁鮮加工藥材品種用于中藥飲片生產(chǎn)，采購(gòu)行為應(yīng)符合《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》的文件要求。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是中藥材產(chǎn)地趁鮮加工過(guò)程的質(zhì)量責(zé)任主體?！兑庖?jiàn)》明確提出，藥監(jiān)部門(mén)要積極配合地方政府牽頭組織中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或行業(yè)協(xié)會(huì)建設(shè)產(chǎn)地加工標(biāo)桿企業(yè)作為示范單位。藥監(jiān)部門(mén)要加強(qiáng)相關(guān)部門(mén)聯(lián)動(dòng)協(xié)作，共同推動(dòng)產(chǎn)地趁鮮加工。要加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展中藥材產(chǎn)地趁鮮加工的監(jiān)管，包括延伸檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)控制等措施，嚴(yán)防不符合要求產(chǎn)品、假冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道。

福建省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，《意見(jiàn)》的印發(fā)，將進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材源頭質(zhì)量管控，解決中藥材加工過(guò)程中因“二次浸潤(rùn)”后切制造成有效成分流失等問(wèn)題，將中藥飲片加工規(guī)范管理從生產(chǎn)企業(yè)前移至田間地頭，對(duì)提升福建省中藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力和助力鄉(xiāng)村振興將發(fā)揮積極的作用。(記者張文章)

關(guān)鍵詞： 中藥材產(chǎn)地 監(jiān)督管理 藥監(jiān)局 生產(chǎn)企業(yè)