國(guó)內(nèi)終于迎來(lái)首款用于減肥的GLP-1受體激動(dòng)劑上市。

7月4日傍晚，華東醫(yī)藥（000963.SZ）發(fā)布公告稱，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平）肥胖或超重適應(yīng)證的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

(資料圖片)

利魯平獲批用于減肥治療之前，其糖尿病適應(yīng)證已于今年3月獲批國(guó)內(nèi)上市。

利魯平為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性。GLP-1是非胰島素類降糖藥開發(fā)的三大熱門靶點(diǎn)之一，近年來(lái)也成為減重藥物領(lǐng)域最熱門的靶點(diǎn)。GLP-1受體激動(dòng)劑可通過(guò)延緩胃排空、中樞性的食欲抑制降低體重。

在全球市場(chǎng)，兼具降糖及減肥作用的司美格魯肽正受到追捧，司美格魯肽亦屬于GLP-1受體激動(dòng)劑。而利魯平與司美格魯肽的區(qū)別在于，前者屬于短效型產(chǎn)品，每天需打一針；后者屬于長(zhǎng)效型產(chǎn)品，可以每周打一次。

世界衛(wèi)生組織（WHO）將肥胖癥定為十大慢性病之一，肥胖癥與高血壓、高血脂、高血糖并稱為“死亡四重奏”。我國(guó)肥胖患者數(shù)量顯著增加，據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況（2020）》報(bào)告顯示，有超過(guò)50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達(dá)到19%和10.4%。

中國(guó)市場(chǎng)中的減肥藥存在著巨大的未滿足市場(chǎng)需求。此次華東醫(yī)藥的利魯平批準(zhǔn)上市之前，中國(guó)的減肥藥主要是奧利司他，但該藥存在著的胃腸道不良反應(yīng)、脂溶性維生素吸收障礙、長(zhǎng)期心血管風(fēng)險(xiǎn)尚不明確等問(wèn)題也限制了其在臨床上的廣泛應(yīng)用。

短期內(nèi)，華東醫(yī)藥利魯平的上市，一定程度可以彌補(bǔ)市場(chǎng)中減肥藥供應(yīng)不足局面。

但從長(zhǎng)期看，該藥仍會(huì)面臨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

華東醫(yī)藥的利魯平屬于生物類似藥，利拉魯肽注射液的原研廠家是諾和諾德，原研利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應(yīng)證于2014年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，2015年獲得EMA批準(zhǔn)，商品名：Saxenda，截至目前，該適應(yīng)證尚未在中國(guó)獲批。不過(guò)，隨著利拉魯肽專利已到期，國(guó)內(nèi)在布局利拉魯肽注射液生物類似藥的廠家已超過(guò)10家。

另外，諾和諾德也正在布局司美格魯肽的減肥適應(yīng)證在中國(guó)上市。

6月3日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）官網(wǎng)顯示，諾和諾德的司美格魯肽注射液的新適應(yīng)證提交上市申請(qǐng)。雖然受理品種信息并未披露該適應(yīng)證的具體內(nèi)容，但業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，此次申報(bào)的或?yàn)闇p肥適應(yīng)證。

華東醫(yī)藥仍在深度布局GLP-1產(chǎn)品管線中。

第一財(cái)經(jīng)記者從華東醫(yī)藥了解到，該公司以GLP-1靶點(diǎn)為核心，已打造了一個(gè)肥胖、糖尿病和糖尿病并發(fā)癥創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)。

目前，華東醫(yī)藥已建立了涵蓋口服、注射劑等多種劑型的長(zhǎng)效和多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的GLP-1及相關(guān)靶點(diǎn)產(chǎn)品管線，包括4個(gè)臨床項(xiàng)目和2個(gè)IND開發(fā)項(xiàng)目。華東醫(yī)藥控股子公司道爾生物開發(fā)的全球首創(chuàng)GLP-1R/GCGR/FGF21R長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624正在新西蘭開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)；公司從日本SCOHIA PHARMA, Inc.引入GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑SCO-094及其衍生產(chǎn)品，用于治療2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾??；公司司美格魯肽注射液處于I期臨床試驗(yàn)階段；公司自主研發(fā)的小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002，已于2023年2月遞交中國(guó)IND申請(qǐng)；以及全球創(chuàng)新小分子口服GLP-1受體激動(dòng)劑TTP273，已完成II期臨床試驗(yàn)。

（文章來(lái)源：第一財(cái)經(jīng)）

關(guān)鍵詞：