中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)2月28日訊 據(jù)石藥集團(tuán)公告，公司2020年有兩款新藥獲得了美國FDA“孤兒藥”資格認(rèn)定，分別為SYSA1801與NBL-015。

據(jù)了解，“孤兒藥”資格的授予是美國FDA鼓勵開發(fā)用于治療罕見病創(chuàng)新藥的措施。根據(jù)美國《孤兒藥法案》，凡獲得“孤兒藥”資格認(rèn)定的新藥，有機(jī)會獲得7年市場獨(dú)占權(quán)，此外還享有稅費(fèi)優(yōu)惠、快速審批通道等一系列配套措施。近年來，越來越多由中國創(chuàng)新藥企開發(fā)的候選藥在美國獲得“孤兒藥”資格，石藥集團(tuán)在這方面的表現(xiàn)尤其亮眼。

2020年11月，石藥集團(tuán)宣布，其附屬公司中奇制藥自主研發(fā)的SYSA1801獲得FDA頒發(fā)針對胃癌(包括胃食管交界處癌)治療的“孤兒藥”資格。

SYSA1801是一種抗Claudin 18.2全人源單克隆抗體與MMAE連接起來生成的抗體偶聯(lián)藥物。MMAE是一種微管蛋白抑制劑，它是目前在研ADC藥物中常使用的細(xì)胞毒性藥物。研究表明，SYSA1801能有效通過抗Claudin 18.2抗體靶向腫瘤細(xì)胞并發(fā)生內(nèi)吞，將MMAE毒素帶入腫瘤細(xì)胞而起到治療胃癌和胰腺癌的作用。

2020年12月，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，集團(tuán)附屬公司美國NovaRock Biotherapeutics Limited自主研發(fā)的抗體藥物NBL-015獲得FDA頒發(fā)針對治療胰腺癌的“孤兒藥”資格。公告顯示，該產(chǎn)品有望成為“best-in-class”的治療胰腺癌和胃癌的靶向藥物。

NBL-015是一種全人源抗Claudin 18.2單克隆抗體。研究顯示，NBL-015較同類藥物具有免疫原性低、安全性好、親和力強(qiáng)、抗腫瘤活性高的顯著優(yōu)勢。

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