時(shí)隔多年，人用狂犬病疫苗再出問題。而此次被爆出狂犬病疫苗造假的企業(yè)，是市場(chǎng)份額高居行業(yè)第二的長(zhǎng)生生物。

北京鼎臣醫(yī)藥咨詢創(chuàng)始人史立臣認(rèn)為，許多疫苗企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量出問題都是為了降低成本，沒有按照GMP的要求去生產(chǎn)，而同時(shí)我國(guó)目前對(duì)疫苗造假的處罰力度較輕，使得疫苗問題再次發(fā)生。

在此次狂犬病疫苗造假事件后，長(zhǎng)春長(zhǎng)生被責(zé)令停產(chǎn)，這是否會(huì)改變現(xiàn)有的狂犬病疫苗行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局?疫苗科普作家邵憶楠認(rèn)為，狂犬疫苗目前的產(chǎn)能是充足甚至過剩的，而且各地的狂犬病疫苗招標(biāo)采購是有固定選擇范圍的，如果長(zhǎng)春長(zhǎng)生退出，也會(huì)有其他已經(jīng)招標(biāo)的疫苗填補(bǔ)空缺，幾家主流廠家之間的份額預(yù)計(jì)不會(huì)出現(xiàn)明顯的變化。

狂犬疫苗8年后再出問題

7月15日，長(zhǎng)生生物全資子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司(下簡(jiǎn)稱長(zhǎng)春長(zhǎng)生)，被檢查出產(chǎn)品凍干人用狂犬病疫苗存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。因此，長(zhǎng)春長(zhǎng)生《藥品GMP證書》被要求收回，并責(zé)令停止狂犬病疫苗的生產(chǎn)。

雖然長(zhǎng)春長(zhǎng)生已啟動(dòng)相關(guān)召回程序，但其狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假事件，造成的負(fù)面影響卻無法挽回。而回顧歷史，人用狂犬疫苗造假問題并非首次出現(xiàn)。在2008年~2010年，也曾出現(xiàn)狂犬病疫苗造假的情況。

資料顯示，2008年，河北福爾生物制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱福爾生物)和江蘇延申生物科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱江蘇延申)，被查出當(dāng)年7月~10月生產(chǎn)的狂犬病疫苗存在偷工減料等違法行為，導(dǎo)致大批人用狂犬病疫苗質(zhì)量存在問題。2009年，大連金港安迪生物制品有限公司(以下簡(jiǎn)稱金港安迪)被通報(bào)：該公司2008年生產(chǎn)的部分人用狂犬病疫苗，檢出違法添加核酸物質(zhì)。

金港安迪狂犬病疫苗問題的曝光，曾引起了全社會(huì)的廣泛關(guān)注，但隨后的2010年5月，湖北省武漢生物制品研究所(以下簡(jiǎn)稱武生所)緊急決定，召回相關(guān)批次的10902人份“凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)”。據(jù)該研究院表示，系該狂犬疫苗有缺陷，里面殘留的細(xì)菌肉毒素超出了規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

在江蘇延申、河北福爾等狂犬病疫苗問題出現(xiàn)后，被相關(guān)部門責(zé)令停產(chǎn)，此后國(guó)家對(duì)狂犬病疫苗執(zhí)行了更為嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)，將監(jiān)管力度加大、準(zhǔn)入門檻提高，狂犬疫苗簽發(fā)率也有所下滑。據(jù)智飛生物(300122，SZ)公告，2008年國(guó)內(nèi)狂犬疫苗的簽發(fā)量為1947萬人份，2009年便減少至1173萬人份，同比減少39.7%。

如今狂犬病疫苗造假事件再次發(fā)生，史立臣向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者分析說，一般情況下，疫苗生產(chǎn)質(zhì)量出問題都是為了降低成本，而沒有按照GMP的要求去生產(chǎn)，因?yàn)榘凑誈MP生產(chǎn)成本很高。而同時(shí)我國(guó)目前對(duì)疫苗造假的處罰力度較輕，長(zhǎng)春長(zhǎng)生去年就出現(xiàn)過百日破疫苗問題事件，但現(xiàn)在還在繼續(xù)生產(chǎn)，所以應(yīng)該加強(qiáng)處罰力度來提高企業(yè)的違法成本，讓企業(yè)重視產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。

邵憶楠?jiǎng)t認(rèn)為，疫苗是特殊藥品，與人的生命息息相關(guān)，尤其是狂犬病疫苗這種用來預(yù)防致死率幾乎100%疾病的疫苗，更應(yīng)該重視。此次涉事疫苗沒有進(jìn)入到流通環(huán)節(jié)，乃是萬幸。這事件也提醒國(guó)內(nèi)其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)，不要把市場(chǎng)的監(jiān)管當(dāng)作兒戲，也不要認(rèn)為作假不會(huì)被發(fā)現(xiàn)。

分析：利好其他疫苗公司

由于死亡率幾近100%，狂犬病是法定傳染病中僅次于艾滋病的“二號(hào)殺手”。而且國(guó)內(nèi)犬只飼養(yǎng)量逐年增多，使我國(guó)成為了狂犬病的高發(fā)地區(qū)，狂犬病疫苗需求量巨大。

CMH數(shù)據(jù)顯示，2015年，狂犬病疫苗有大幅增長(zhǎng)，增長(zhǎng)率達(dá)39.02%。2016年人用狂犬病疫苗市場(chǎng)規(guī)模達(dá)6.56億元，同比2015年(5.82億元)增長(zhǎng)12.56%。得益于人用狂犬病疫苗接種等多種防控措施，我國(guó)的狂犬病年死亡人數(shù)從2007年的3300人逐年降到了2016年的589人。

據(jù)遼寧成大(600739，SH)2017年財(cái)報(bào)，目前國(guó)內(nèi)現(xiàn)有11家企業(yè)生產(chǎn)人用狂犬病疫苗，根據(jù)批簽發(fā)量統(tǒng)計(jì)，遼寧成大與長(zhǎng)生生物、寧波榮安生物藥業(yè)有限公司、廣州諾誠(chéng)生物制品股份有限公司，4家公司共占據(jù)人用狂犬病疫苗約89%的市場(chǎng)份額。其中遼寧成大、長(zhǎng)生生物市場(chǎng)占有率分別位列第一、第二。

那么，狂犬病疫苗占有率位居行業(yè)第二的長(zhǎng)生生物，如今出現(xiàn)狂犬病疫苗問題，是否會(huì)使狂犬病疫苗行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局發(fā)生變化?

一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，狂犬病的術(shù)后治療主要有狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白兩種，但由于狂犬病人免疫球蛋白的醫(yī)保報(bào)銷比例低，所以狂犬疫苗覆蓋面更大。不過由于國(guó)內(nèi)狂犬疫苗市場(chǎng)飽和度高，他個(gè)人認(rèn)為這次事件不會(huì)造成疫苗供應(yīng)緊張，對(duì)其他幾家疫苗主要生產(chǎn)商來說，是一種利好。

另外，據(jù)遼寧成大公告，國(guó)內(nèi)狂犬病疫苗市場(chǎng)大多供大于求，疫苗從出廠到消費(fèi)者需要經(jīng)過三級(jí)逐級(jí)加價(jià)后賣給接種門診，接種門診按零售價(jià)加價(jià)后賣給消費(fèi)者。生產(chǎn)廠家十幾家，競(jìng)爭(zhēng)激烈，渠道混亂，競(jìng)爭(zhēng)者之間也會(huì)互相殺價(jià)。

史立臣也向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，長(zhǎng)生生物此次疫苗造假事件不可能讓狂犬病疫苗行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局發(fā)生改變，原因有兩點(diǎn)：第一，生產(chǎn)狂苗的企業(yè)有十幾家，競(jìng)爭(zhēng)激烈，長(zhǎng)生生物也不是市場(chǎng)份額最大的，所以不對(duì)狂犬病疫苗市場(chǎng)有多大影響;第二，雖然長(zhǎng)生生物份額第二，但是狂犬病疫苗市場(chǎng)不是跟企業(yè)的產(chǎn)能掛鉤，而是國(guó)家的簽發(fā)數(shù)量，國(guó)家批多少才能產(chǎn)多少?，F(xiàn)在的結(jié)果會(huì)是，長(zhǎng)生生物的一部分簽發(fā)數(shù)量可能將會(huì)轉(zhuǎn)移到其他企業(yè)，所以對(duì)其他企業(yè)是利好的。

邵憶楠認(rèn)為，狂犬病疫苗目前的產(chǎn)能是充足甚至過剩的，加之狂犬病的發(fā)病并無明顯規(guī)律性，只有在夏季可能會(huì)略微增多，但是不像常規(guī)傳染病有那么明顯的趨勢(shì)。再者，各地的狂犬病疫苗招標(biāo)采購是有固定選擇范圍的，如果長(zhǎng)春長(zhǎng)生退出，也會(huì)有其他品牌疫苗填補(bǔ)空缺，幾家主流廠家之間的份額預(yù)計(jì)不會(huì)出現(xiàn)明顯的變化，反而一些份額較低的企業(yè)可能會(huì)有明顯增長(zhǎng)。

關(guān)鍵詞： 造假者 狂犬 疫苗