采用中國(guó)科學(xué)院上海巴斯德研究所核心技術(shù)開發(fā)的四價(jià)重組諾如病毒疫苗，日前獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，作為國(guó)家I類預(yù)防性生物制品正式進(jìn)入臨床研究。

諾如病毒是急性病毒性胃腸炎的頭號(hào)病原，如何開發(fā)出具有廣泛保護(hù)力的疫苗，幾十年來一直是國(guó)際性難題。上海巴斯德研究所黃忠研究員領(lǐng)導(dǎo)科研團(tuán)隊(duì)采用基因工程技術(shù)，構(gòu)建了基于病毒樣顆粒(VLP)的多價(jià)重組諾如病毒疫苗原型。2015年4月，研究所與智飛生物簽署合作協(xié)議，共同開發(fā)多價(jià)諾如病毒疫苗。雙方聯(lián)合攻關(guān)，歷時(shí)4年完成了四價(jià)重組諾如病毒疫苗(畢赤酵母)臨床前研發(fā)和臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，現(xiàn)已獲得批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。該疫苗包含四種諾如病毒主要流行基因型的重組病毒樣顆?？乖?，理論上可以預(yù)防80%—90%的諾如病毒感染及其引起的急性胃腸炎，是目前全球范圍內(nèi)獲得臨床許可價(jià)次最高的多價(jià)諾如病毒疫苗。

關(guān)鍵詞： 諾如病毒 進(jìn)入臨床