上交所近日發(fā)布實施《科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》(簡稱《指引》)，將科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的適用企業(yè)范圍從創(chuàng)新藥企業(yè)拓寬至醫(yī)療器械企業(yè)。 科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)增強了對“硬科技”企業(yè)的包容性，支持處于研發(fā)階段、尚未形成一定收入的企業(yè)登陸資本市場。開板以來，已有一批創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)采用該上市標(biāo)準(zhǔn)在科創(chuàng)板成功上市，初步形成了藥品研發(fā)企業(yè)的集聚效應(yīng)和示范效應(yīng)。

《指引》在前期審核實踐基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)療器械領(lǐng)域科技創(chuàng)新發(fā)展情況、行業(yè)監(jiān)管要求，對申請適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械企業(yè)，從核心技術(shù)產(chǎn)品范圍、階段性成果、市場空間、技術(shù)優(yōu)勢、持續(xù)經(jīng)營能力、信息披露等方面作出了細(xì)化規(guī)定。

一是細(xì)化核心技術(shù)產(chǎn)品范圍。申請企業(yè)的核心技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)屬于國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略和相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策鼓勵支持的范疇，主要包括先進的檢驗檢測、診斷、治療、監(jiān)護、生命支持、中醫(yī)診療、植入介入、健康康復(fù)設(shè)備產(chǎn)品及其關(guān)鍵零部件、元器件、配套件和基礎(chǔ)材料等。

二是明確取得階段性成果的具體要求。申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少有一項核心技術(shù)產(chǎn)品已按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求完成產(chǎn)品檢驗和臨床評價且結(jié)果滿足要求，或已滿足申報醫(yī)療器械注冊的其他要求。

三是關(guān)注市場空間的論證情況。申請企業(yè)的主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品，需滿足市場空間大的要求，并應(yīng)當(dāng)結(jié)合核心技術(shù)產(chǎn)品的創(chuàng)新性及研發(fā)進度、臨床需求和市場格局等，審慎預(yù)測并披露滿足標(biāo)準(zhǔn)的具體情況。

四是要求具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢。申請企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢，應(yīng)當(dāng)結(jié)合核心技術(shù)與核心產(chǎn)品的對應(yīng)關(guān)系、核心技術(shù)先進性衡量指標(biāo)、團隊背景和研發(fā)成果、技術(shù)儲備和持續(xù)研發(fā)能力等方面，披露是否具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢。

五是提出信息披露及核查要求。申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)客觀、準(zhǔn)確披露核心技術(shù)產(chǎn)品及其先進性、研發(fā)進展及其階段性成果、審批注冊情況、預(yù)計市場空間、未來生產(chǎn)銷售的商業(yè)化安排等信息，并充分揭示相關(guān)風(fēng)險。

關(guān)鍵詞： 科創(chuàng)板醫(yī)療器械 上市標(biāo)準(zhǔn) 核心技術(shù)產(chǎn)品范圍 臨床需求