十年商業(yè)化七款創(chuàng)新藥, 信達生物 ( HK:01801 )已經(jīng)基本完成了從Biotech向BioPharma的蛻變。
就在這個“新十年”的起點,信達生物內(nèi)部人員架構(gòu)出現(xiàn)重大調(diào)整,對營銷體系進行了全面重構(gòu),負責商業(yè)化的首席商務官(CCO)劉敏離職,公司商業(yè)化業(yè)務架構(gòu)也被拆分成六個獨立的業(yè)務單位(BU)。
一直以來,信達生物商業(yè)化做的并不差,拳頭產(chǎn)品PD-1抑制劑信迪利單抗(簡稱達伯舒)在2021年的營收約28億元,是全部國產(chǎn)PD-1抑制劑中銷售額僅次于恒瑞卡瑞利珠單抗(2021年銷售額41.41億元)的明星產(chǎn)品。
(資料圖)
這不禁給投資者留下一個大大的問號,究竟為何信達生物如此急迫的進行商業(yè)化調(diào)整? 帶著這個疑問,我們對信達生物進行了系統(tǒng)復盤,試圖通過營銷體系劇變這個敞口,進一步細致的觀測信達生物這些年的發(fā)展。
01 營銷體系全面重構(gòu)
對于創(chuàng)新藥企業(yè)而言,商業(yè)化是繼藥物研發(fā)后的又一難點,甚至直接關(guān)乎公司的生死。一直以來,信達生物的商業(yè)化脈絡都由CCO劉敏全面負責。
劉敏是在信達生物上市前夕加入公司的,也是商業(yè)化團隊的首位員工。在來到信達之前,劉敏就已經(jīng)是“醫(yī)藥圈”響當當?shù)娜宋?,其曾先后任職西安楊森市場?jīng)理、阿斯利康CNS BUD、UCB全國銷售總監(jiān)、愛爾康北中國區(qū)總經(jīng)理、羅氏制藥腫瘤第二事業(yè)部副總裁等職位。
在這位經(jīng)驗豐富的老兵帶領(lǐng)下,信達生物商業(yè)化團隊發(fā)展迅速,團隊人數(shù)很快就接近3000人,渠道覆蓋超過5000家醫(yī)院和1000多家DTP藥房。從團隊搭建、醫(yī)保談判,再到藥品出海,都能看到劉敏的身影。
根據(jù)最終商業(yè)化成績考量,信達生物交上了一份接近“優(yōu)秀”的成績單。以首款商業(yè)化產(chǎn)品達伯舒為例,其不僅是首個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑,而且上市首年就收獲10.16億元的銷售額,并在2020年和2021年實現(xiàn)連續(xù)增長(2021年沒有批準具體數(shù)字,僅披露了約70%營收的百分比)。
圖:達伯舒歷年營收(億元),來源:財報
但即使如此,信達生物的商業(yè)化體系仍發(fā)生了顛覆性重構(gòu)。
最大的變化在于,信達生物的商業(yè)化體系由過去一個整體被切分成6個BU,分別是IO、VEGF、TKI、血液、GBU、非腫瘤業(yè)務,并通過外部引進和內(nèi)部提拔雙等方式尋找BU負責人。信達認為,更加精細化的拆分能夠建立更為高效的營銷體系,同時也更有利于人才梯隊建設,能夠讓組織保持活力。
整個營銷體系被打散后,CCO劉敏以個人原因申請離職,各BU負責人將直接向董事長兼首席執(zhí)行官俞德超博士匯報。看似信達生物商業(yè)化團隊更加細化,但實則CEO俞德超的控制權(quán)得到進一步增強,他甚至在未來一段時間中將過問各種商業(yè)化細節(jié)。
對比其他創(chuàng)新藥企,信達生物的商業(yè)化體系是最穩(wěn)固的,無論是百濟神州還是君實生物,它們的商業(yè)化負責人都經(jīng)歷過多次更替,唯獨信達生物的劉敏始終穩(wěn)坐釣魚臺。
此前穩(wěn)固的職位與如今突然的離職形成了鮮明對比,凸顯出了信達生物營銷體系改變的出其不意。很多投資者將信達生物營銷體系的調(diào)整看成是一次主動迭代,但這背后依然存在頗多無奈的味道。
02 一次充滿遺憾的出海
盡管信達生物已經(jīng)成功商業(yè)化7款藥物,但其絕大多數(shù)的營收依然來自于核心藥物達伯舒。以最新的2021財年數(shù)據(jù),信達生物PD-1藥物的營收占比達到總營收的70%。
按照信達生物過去的發(fā)展脈絡,PD-1抑制劑達伯舒是一切的核心,一方面國內(nèi)市場不斷擴增,另一方面又有很大的出海機會,這儼然是公司的核心發(fā)展推動力。
尤其是對于“出?!保袊鴦?chuàng)新藥企始終有著深深的執(zhí)念,畢竟開拓海外市場后,能夠大幅提升公司的業(yè)績天花板,享受到全球PD-1市場的千億紅利。
但要分食全球醫(yī)藥市場的蛋糕卻并不容易,不僅需要面臨海外頭部藥企的競爭,還必須通過FDA的審批,因此想要成功“出?!本托枰幤髲牡讓討?zhàn)略層面進行布局,方能擠上“出?!迸谱?。
縱觀中國創(chuàng)新藥企,致力于出海,向FDA發(fā)起沖擊的很多,但真正獲批的到目前為止也僅有百濟神州的澤布替尼和傳奇生物的CAR-T療法瑞基奧侖賽注射液兩款創(chuàng)新藥。雖然中國藥企已經(jīng)有多款PD-1抑制劑上市,但卻沒有一款能夠順利出海。
得益于出色的療效,信達生物的核心藥物PD-1抑制劑信迪利單抗(簡稱達伯舒)一度被認為是下一款成功出海的創(chuàng)新藥。
為了確保達伯舒出海萬無一失,信達生物在2020年8月將達伯舒中國境外獨家權(quán)利授權(quán)給禮來,將由禮來負責達伯舒的海外商業(yè)化,信達生物則以里程碑的方式分批獲得付款,潛在付款金額高達 10.25 億美元。
獲得達伯舒授權(quán)后,禮來很快就在2021年3月向FDA遞交上市申請,并于5月18日獲得FDA受理。當時,達伯舒提交的是基于ORIENT-1試驗,針對非鱗狀非小細胞肺癌一線療法(1L nsqNSCLC)的上市申請。
根據(jù)ORIENT-1試驗結(jié)果,達伯舒聯(lián)合化療組的中位無進展生存時間(簡稱中位PFS)為8.9個月,而對照組僅為5個月,疾病進展的風險下降了52%。依靠ORIENT-1的優(yōu)異數(shù)據(jù),達伯舒已經(jīng)順利獲得了中國藥監(jiān)局的非鱗狀NSCLC適應癥批準。
圖:ORIENT-11試驗結(jié)果,來源:Science Direct
如果單論療效,那么達伯舒獲得FDA批準的問題并不大。但誰都沒有想到,F(xiàn)DA的腫瘤卓越中心主任 Richard Pazdur 博士在2021年12月15日突然發(fā)文,抨擊了PD-1賽道Me-too管線扎堆的現(xiàn)象,并認為當時PD-1藥物僅依靠非美國的單一國家臨床試驗獲批的現(xiàn)象是有問題的。
Pazdur博士在FDA擁有很高的話語權(quán),他主要負責領(lǐng)導開發(fā)和執(zhí)行綜合監(jiān)管方法的工作,同時還是血液學和腫瘤學產(chǎn)品辦公室 (OHOP) 的主任,直接負責整合用于診斷、治療和預防癌癥的藥物和治療性生物制劑的審查。
不幸的是,達伯舒向FDA申請的依據(jù)正是基于國內(nèi)的臨床試驗,在FDA審核尺度收緊后,最終達伯舒并沒有順利通過組委會投票,而是需要進行補充臨床試驗才有獲批的可能。
原本信達生物希望通過ORIENT-1試驗的優(yōu)秀數(shù)據(jù),繞過美國臨床直接申請FDA批準。此前,F(xiàn)DA也出現(xiàn)過沒有美國臨床直接上市的情況,但這必須要有足夠強大的數(shù)據(jù)支撐,并通過專家組的投票表決。
最終,信達生物這種“走捷徑”的方式?jīng)]有獲得成功,就算后續(xù)補充海外試驗,也很難搶到足夠的市場份額。對于已經(jīng)十分內(nèi)卷的PD-1賽道而言,補充臨床試驗幾乎就意味著將錯過寶貴的時間窗口期,達伯舒的經(jīng)濟價值也將大打折扣。
考慮到國內(nèi)PD-1抑制劑市場不斷內(nèi)卷,遭遇“靈魂砍價”后,達伯舒國內(nèi)市場的增長潛力也被大幅限制。國內(nèi)市場受限,海外市場錯失,這就導致PD-1這個信達生物的增長引擎即將面臨“失速”的問題。
出海邏輯生變后,信達生物顯然正在遭遇一次價值重估。
正是基于這樣的原因,信達生物才“被迫”進行商業(yè)化改革,將產(chǎn)品營銷做細,利用更多的新品種來填補由達伯舒所產(chǎn)生的預期“落差”。
現(xiàn)階段,我們很難說這樣的改革利弊幾何,畢竟功勛元老劉暢離職,信達生物或?qū)⒚媾R商業(yè)化團隊改變所帶來的沖擊。
03 信達啟示錄
擁有足夠臨床數(shù)據(jù)支撐的情況下,達伯舒卻依然被要求延緩上市,這背后十分值得中國藥企們反思。
在信達生物過去的商業(yè)化體系中,PD-1抑制劑占據(jù)了無比重要的分量,伴隨著國內(nèi)市場因價格原因大幅萎縮,儼然海外市場就成為信達生物業(yè)績增長的“救命稻草”。
盡管達伯舒擁有療效優(yōu)勢,但卻因為缺少多市場的臨床數(shù)據(jù)而被拒絕,這表面看是信達生物的布局失誤,實則卻是中國創(chuàng)新藥企策略的集體挫敗。
信達生物的管理層當然知道,缺少美國臨床試驗會遇到問題,但對于當時的信達來說它只有孤注一擲一條路。達伯舒申請美國上市時,美國市場實則已經(jīng)擁有了7款PD-1產(chǎn)品,同時還有35款PD-1抑制劑正在美國開展臨床,就算達伯舒按照常規(guī)在美國開展臨床試驗,那么它也很難跑出來。
本質(zhì)上,美國的PD-1抑制劑本就是一個接近于飽和的市場,無論怎么做,達伯舒其實都存在上市失敗風險的。當時禮來看重達伯舒主要是希望通過價格優(yōu)勢來撬動市場,顯然從最終的結(jié)果看這樣的想法有些太過于天真。
憑心而論,達伯舒帶給美國市場的僅是價格沖擊,即使沒有這款產(chǎn)品,美國醫(yī)藥市場的PD-1產(chǎn)品依然能夠自足??v觀已經(jīng)成功出海的兩款國內(nèi)產(chǎn)品,其實都享受到了時間窗口紅利,在同靶點產(chǎn)品上市數(shù)量很少的情況下獲批的,如果這一靶點中已經(jīng)有多個產(chǎn)品獲批,那么就算療效很好也依然存在不小的失敗風險。
對中國藥企而言,F(xiàn)DA的這種創(chuàng)新藥的審批態(tài)度影響尤甚。由于起步較晚,因此很多中國創(chuàng)新藥企業(yè)并沒有選擇“first in class”的研發(fā)策略,而是退而求其次的選擇“best in class”作為研發(fā)指導。這就導致先進管線并非中國創(chuàng)新藥企擅長的地方,而更多扎堆于成熟管線的研發(fā)上,很容易出現(xiàn)內(nèi)卷的現(xiàn)象。
因此,在出海這件事上,中國創(chuàng)新藥企理應更加理性。出海絕不是創(chuàng)新藥企的救命稻草,而更應該是一件錦上添花的事情。
其實即使失去了出海的機會,信達生物也依然具備很強的研發(fā)競爭力,羅氏、禮來、賽諾菲等多家藥企巨頭都選擇與信達生物展開合作,賽諾菲更是又出錢又出力。8月4日,信達生物宣布與賽諾菲達成合作,信達不僅獲得了兩項具備“first in class”潛力管線的合作,而且還獲得了來自于賽諾菲的3億歐元股權(quán)投資,當時的認購價格溢價超20%。
創(chuàng)新藥企發(fā)展并非只有“出海”一條路,與其在沒有準備好的情況下被FDA否決,倒不如踏實下來先打好根基。對于信達生物來說,出海邏輯雖然遭到了破壞,但這卻只能破壞公司的短期邏輯,從長期發(fā)展角度看,信達生物的研發(fā)能力依然能夠支撐公司的發(fā)展。
*本文系基于公開資料撰寫,僅作為信息交流之用,不構(gòu)成任何投資建議。
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