周一，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳發(fā)布關(guān)于配合召回和停止使用含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品的通知。

通知要求：

一、各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國(guó)家藥監(jiān)局要求，配合做好涉及的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品召回工作。

二、各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行疾病診療時(shí)，不得使用涉及召回的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品，可以使用其他不涉及召回的含纈沙坦原料藥藥品或者選擇其他藥物治療。在這個(gè)過程中，醫(yī)務(wù)人員要采取有效措施，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全。

三、各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)配合召回以及停止使用涉及召回的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品有關(guān)數(shù)據(jù)信息要及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門和藥監(jiān)部門報(bào)告。

昨日，國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹了浙江華海藥業(yè)纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)的有關(guān)情況。

發(fā)言人表示，華海藥業(yè)在檢出該雜質(zhì)后立即暫停了所有纈沙坦原料藥國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)放行和發(fā)貨，并啟動(dòng)了主動(dòng)召回的措施。截至7月23日，華海藥業(yè)已完成國(guó)內(nèi)所有原料藥召回工作。

國(guó)內(nèi)涉及使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產(chǎn)企業(yè)，湖南千金湘江藥業(yè)生產(chǎn)的纈沙坦膠囊(國(guó)藥準(zhǔn)字H20103521)尚未出廠，其他5家生產(chǎn)企業(yè)的上市產(chǎn)品中NDMA超出限值，分別為重慶康刻爾制藥的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊(國(guó)藥準(zhǔn)字H20080097)、海南皇隆制藥的纈沙坦分散片(國(guó)藥準(zhǔn)字H20050508)、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)的纈沙坦分散片(國(guó)藥準(zhǔn)字H20061058)、江蘇萬高藥業(yè)的纈沙坦氫氯噻嗪分散片(國(guó)藥準(zhǔn)字H20090262)、山東益健藥業(yè)的纈沙坦分散片(國(guó)藥準(zhǔn)字H20090319)。上述5家制劑生產(chǎn)企業(yè)已停止使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥，按規(guī)定召回相關(guān)藥品。發(fā)言人強(qiáng)調(diào)，除上述5家制劑生產(chǎn)企業(yè)之外，其他纈沙坦制劑產(chǎn)品都不在召回之列。

同時(shí)，發(fā)言人還稱，華海藥業(yè)原料藥現(xiàn)行工藝分別于2012年、2013年經(jīng)過了歐洲藥品管理局(EMA)、美國(guó)食品藥品監(jiān)管局(FDA)的認(rèn)可。

國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人稱，自7月6日以來，國(guó)家藥監(jiān)局與歐洲EMA、美國(guó)FDA等保持密切溝通和聯(lián)系，及時(shí)關(guān)注國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估公告和動(dòng)態(tài)，同時(shí)組織專家開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。經(jīng)研判，根據(jù)毒理學(xué)數(shù)據(jù)推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg，相當(dāng)于EMA暫定參考限定值0.3ppm(按每日服用320mg纈沙坦計(jì)算)。根據(jù)上述限定值，對(duì)所有國(guó)內(nèi)在產(chǎn)的7家纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)(含華海藥業(yè))進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查，除華海藥業(yè)纈沙坦原料藥NDMA雜質(zhì)超出限值外，其他國(guó)內(nèi)纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)NDMA雜質(zhì)檢出值低于限值或者未檢出。

國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人提醒，正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥，擅自停藥對(duì)于高血壓患者的風(fēng)險(xiǎn)更直接且嚴(yán)重。是否停藥或者換藥一定要在醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行，可以聯(lián)系醫(yī)生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。

關(guān)鍵詞： 華海藥業(yè) 衛(wèi)健 纈沙坦