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【聚看點】國家藥監(jiān)局藥審中心回應(yīng)新冠新藥研發(fā)問題 2022-08-02 05:43:30  來源:看看新聞Knews綜合

8月1日,國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標(biāo)準(zhǔn)的問與答。


(相關(guān)資料圖)

一、基于流行病毒株的新藥非臨床藥效學(xué)研究要求?

答:對于新冠治療和預(yù)防藥物,應(yīng)進(jìn)行當(dāng)前流行株真病毒的體外抗病毒活性試驗,并結(jié)合PK數(shù)據(jù),綜合評估其非臨床數(shù)據(jù)是否支持進(jìn)入臨床試驗;必要時進(jìn)行當(dāng)前流行株的體內(nèi)感染模型藥效學(xué)研究。

二、鼻、咽噴霧劑臨床價值及非臨床藥效學(xué)研究要求?

答:目前有鼻、咽噴霧劑等給藥途徑藥物申報擬用于新冠肺炎的治療或預(yù)防,對于此類情形,結(jié)合專家意見認(rèn)為,該給藥途徑用于抗病毒治療和預(yù)防的研發(fā)應(yīng)慎重。對于預(yù)防適應(yīng)癥可能有一定的臨床價值。

對此類品種,除體外藥效學(xué)試驗外,應(yīng)采用動物體內(nèi)藥效學(xué)研究考察擬給藥途徑下的預(yù)防有效性。

三、針對無癥狀感染者開展臨床試驗的考慮?

答:目前認(rèn)為對無癥狀感染者進(jìn)行藥物干預(yù)的治療學(xué)意義有限。如申請人計劃進(jìn)行該人群臨床研發(fā),需結(jié)合國家疾病控制部門的意見綜合考慮。

四、對于輕型/普通型患者研究主要療效終點的考慮?

答:對于新冠治療藥物用于輕型/普通型受試者的確證性臨床試驗,國內(nèi)外指南均主要推薦臨床結(jié)局作為主要療效終點。但隨著奧密克戎變異株的出現(xiàn),其致病力有所減弱,發(fā)展為重型/危重型或死亡的比例較低,難以觀察到臨床結(jié)局方面的改善,因此,可考慮選擇臨床療效指標(biāo)(在適當(dāng)?shù)臅r間內(nèi)評估至持續(xù)臨床恢復(fù)的時間)的改善作為主要療效終點,病毒學(xué)指標(biāo)作為關(guān)鍵次要療效終點。

五、對于落后免疫技術(shù)藥物研發(fā)的考慮?

答:目前有一些已經(jīng)較為落后的免疫技術(shù)如卵黃抗體等仍在進(jìn)行申報,不鼓勵其繼續(xù)研發(fā)。

關(guān)鍵詞: 臨床試驗 卵黃抗體 評價標(biāo)準(zhǔn)

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