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【天天新視野】10批次藥品不合規(guī)被通報(bào)!涉及廣西金嗓子公司等9家企業(yè) 2022-06-25 07:49:29  來(lái)源:市場(chǎng)資訊

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6月20日

國(guó)家藥監(jiān)局通告


(資料圖片)

廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司等

9家企業(yè)生產(chǎn)的

10批次藥品不符合規(guī)定

其中包括小兒感冒顆粒

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

品種名稱

批號(hào)

不符合規(guī)定項(xiàng)目

福元藥業(yè)有限公司阿達(dá)帕林凝膠211202pH值
榮康集團(tuán)廣西康世緣制藥有限公司川貝止咳糖漿210103裝量
江西山高制藥有限公司冠脈寧膠囊20201004鑒別
山東昊福藥業(yè)集團(tuán)制藥有限公司冠脈寧片(素片)20210602重量差異
廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司小兒感冒顆粒20210801鑒別
20211201
四川逢春制藥有限公司玄麥甘桔顆粒210910含量測(cè)定
西藏甘露藏藥股份有限公司智托潔白丸210505208性狀、重量差異
亳州市慈濟(jì)堂中藥飲片有限公司川牛膝211001性狀
北海能信中藥有限責(zé)任公司茜草20210901性狀、鑒別

? 對(duì)上述不符合規(guī)定藥品,藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

? 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》,組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查,并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)

pH值是氫離子濃度指數(shù),作為酸堿程度的衡量指標(biāo)。

裝量系反映藥品重量或容量的指標(biāo),適用于固體、半固體、液體制劑,規(guī)定應(yīng)按最低裝量檢查法進(jìn)行檢查,不符合規(guī)定會(huì)導(dǎo)致臨床給藥劑量不足。

鑒別項(xiàng)主要用于區(qū)分藥品特性,其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等,薄層色譜法是常用的鑒別方法。

重量差異系反映藥物均勻性的指標(biāo),是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù)之一。

含量測(cè)定系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量,一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。

性狀項(xiàng)下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等,在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定,可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)惹樾巍?/font>

關(guān)鍵詞: 不符合規(guī)定 管理部門 小兒感冒顆粒

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