6月10日，上交所發(fā)布《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準》(以下簡稱《指引》)，對申請適用科創(chuàng)板第五套上市標準的醫(yī)療器械企業(yè)作出細化規(guī)定。

對此，行業(yè)人士表示，這是醫(yī)療器械領(lǐng)域的重大政策利好。此次監(jiān)管機構(gòu)專門出臺適用醫(yī)療器械企業(yè)的《指引》，對醫(yī)療器械企業(yè)上市注冊提供了更加清晰明確的指導(dǎo)，有助于提高企業(yè)上市注冊的效率。

開辟醫(yī)療器械企業(yè)新上市通道

《指引》對醫(yī)療器械企業(yè)在核心技術(shù)和產(chǎn)品范疇、研發(fā)所處階段、市場空間以及技術(shù)優(yōu)勢等方面對申請適用科創(chuàng)板第五套上市標準的醫(yī)療器械企業(yè)作出細化規(guī)定。

《指引》指出，在產(chǎn)品范疇上，要求核心技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)屬于國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略和相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策鼓勵支持的范疇，主要包括先進的檢驗檢測、診斷、治療、監(jiān)護、生命支持、中醫(yī)診療、植入介入、健康康復(fù)設(shè)備產(chǎn)品及其關(guān)鍵零部件、元器件、配套件和基礎(chǔ)材料等。

階段方面，《指引》要求相關(guān)企業(yè)的核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)當(dāng)取得階段性成果，至少有一項核心技術(shù)產(chǎn)品已按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求完成產(chǎn)品檢驗和臨床評價且結(jié)果滿足要求，或已滿足申報醫(yī)療器械注冊的其他要求，不存在影響產(chǎn)品申報注冊和注冊上市的重大不利事項。

從實際的上市情況來看，截至目前，在科創(chuàng)板采用第五套上市標準的大多數(shù)是藥物研發(fā)企業(yè)。僅有微創(chuàng)電生理于2022年3月31日成功過會，成為適用于科創(chuàng)板第五套上市標準的醫(yī)療器械企業(yè)。

源碼資本投資人對《證券日報》記者表示：“科創(chuàng)板開板以來，已有相當(dāng)一批創(chuàng)新藥企業(yè)采用第五套標準在科創(chuàng)板上市，形成了良好的集聚效應(yīng)和示范效應(yīng)。資本市場也一直在期盼科創(chuàng)板第五套上市標準能夠包容醫(yī)療器械企業(yè)，讓更多具備較強科創(chuàng)屬性的醫(yī)療器械企業(yè)脫穎而出?！?/p>

行業(yè)人士認為，《指引》進一步強化了醫(yī)療器械適用科創(chuàng)板第五套上市標準的規(guī)則，對后續(xù)未盈利的醫(yī)療器械上市注冊提供了更加明確的規(guī)則指導(dǎo)。

源碼資本投資人對記者表示，本次上交所發(fā)布的《指引》文件，進一步展示了A股對優(yōu)質(zhì)科創(chuàng)企業(yè)的包容度，將極大的提高具備科創(chuàng)實力的醫(yī)療器械企業(yè)申報科創(chuàng)板的意愿和信心。

上交所相關(guān)人士此前對《證券日報》記者表示，本次《指引》的發(fā)布，能夠更好支持“硬科技”醫(yī)療器械企業(yè)上市融資，進一步完善科創(chuàng)板第五套上市標準的具體適用情形。

對此，海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東對《證券日報》記者表示：“此次發(fā)布的《指引》放寬了科創(chuàng)板第五套上市標準的適用范圍，明確了醫(yī)療器械企業(yè)適用此標準，對尋求上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)無疑是雪中送炭，開辟了醫(yī)療器械企業(yè)新的上市通道，增加了上市機會和可選擇性?！?/p>

IPG中國首席經(jīng)濟學(xué)家柏文喜對《證券日報》記者表示，此次《指引》的發(fā)布對醫(yī)療器械企業(yè)而言，有利于突出未盈利醫(yī)療器械企業(yè)的市場空間和技術(shù)優(yōu)勢，提升市場對這類企業(yè)的接受程度和認知。

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加速赴港企業(yè)轉(zhuǎn)向科創(chuàng)板？

值得關(guān)注的是，近年來，醫(yī)療健康領(lǐng)域頗受各方關(guān)注。政策方面，國家在醫(yī)療領(lǐng)域推出多項措施，分級診療、國產(chǎn)替代、帶量采購等都有利于國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。

行業(yè)人士對記者表示，醫(yī)療器械的研發(fā)往往是集生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、工程學(xué)甚至IT系統(tǒng)及軟件開發(fā)等多個領(lǐng)域的協(xié)同成果，企業(yè)的發(fā)展需要大量的技術(shù)人才儲備，研發(fā)周期漫長且研發(fā)成本高昂，所以醫(yī)療器械領(lǐng)域非常需要資本市場給予大力扶持。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，目前在港交所遞交招股書且招股書仍在有效期內(nèi)的167家公司中，有27家生物醫(yī)藥領(lǐng)域公司。其中醫(yī)療器械公司共有11家，有5家已經(jīng)是第二度交表。

在此情況下，科創(chuàng)板放寬了醫(yī)療器械企業(yè)的上市門檻，是否會吸引正在籌劃赴港上市的企業(yè)轉(zhuǎn)向科創(chuàng)板？對此，鄧之東表示，符合條件的企業(yè)轉(zhuǎn)向科創(chuàng)板是必然趨勢。

對于在科創(chuàng)板上市的好處，鄧之東認為，科創(chuàng)板上市采取注冊制，審核程序簡化，上市速度更快。而且，科創(chuàng)板的流動性更強，企業(yè)融資效率更高。相關(guān)企業(yè)在內(nèi)地市場的競爭力將會大幅提升。

“在科創(chuàng)板上市，除了能讓企業(yè)的發(fā)展獲得資本加持，還能促進企業(yè)的規(guī)范透明發(fā)展，從而提升企業(yè)運營水平。另外，對于企業(yè)的市場信用、品牌影響力等都有較大的提升作用。”柏文喜表示。

（文章來源：證券日報）

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