作為全球首個用于預(yù)防腫瘤的疫苗——可預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗——自問世以來就成為備受追捧的“明星”疫苗。近兩年,預(yù)防宮頸癌的2價、4價人乳頭狀瘤病毒(HPV)疫苗雖然相繼在內(nèi)地上市,但因9價疫苗可預(yù)防病毒種類數(shù)更多,不少消費者仍選擇出境接種尚未在內(nèi)地上市的9價疫苗。
“赴港打針”的熱潮導(dǎo)致香港疫苗供不應(yīng)求。
“實際上疫苗定價只有4000多港幣,但因為供不應(yīng)求,價格也水漲船高,目前已近翻倍。”一名在香港兼職疫苗中介服務(wù)的代理人說。
這一情況隨著9價HPV疫苗4月28日在內(nèi)地獲有條件批準(zhǔn)上市有望得到緩解。與2價和4價疫苗較漫長的審批過程相比,9價疫苗僅用時8天便通過了中國藥品監(jiān)管部門的審批。對于疫苗的具體上市時間,默沙東公司近日回應(yīng)新京報稱,正與相關(guān)方協(xié)調(diào)推進(jìn)疫苗上市銷售進(jìn)程。
赴港打針潮致9價“疫苗荒”
自2006年全球第一支HPV疫苗Gardasil(佳達(dá)修)經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市至今,目前全球范圍內(nèi)應(yīng)用的HPV疫苗有三種,分別為英國葛蘭素史克公司的2價疫苗Cervarix(希瑞適),以及美國默沙東公司的佳達(dá)修4價和9價疫苗。
但直至2016年以前,我國HPV疫苗市場仍是空白,不少內(nèi)地消費者不惜成本往返香港、韓國接種。
2016年起,2價、4價HPV疫苗在國內(nèi)相繼獲批上市,但并沒有停下內(nèi)地女性赴港打針的腳步,不少消費者仍選擇前往香港接種尚未在內(nèi)地上市的可預(yù)防更多病毒種類的9價HPV疫苗。
內(nèi)地消費者的大量涌入撥動了市場的敏感神經(jīng),9價佳達(dá)修(香港稱“加衛(wèi)苗”)價格應(yīng)聲上漲。近日,記者向一家內(nèi)地中介機(jī)構(gòu)咨詢赴港注射事宜,客服給出了一萬元港幣(合計人民幣約8000元)的“優(yōu)惠價”,并表示疫苗原價要12000元港幣。另一位在香港兼職從事疫苗中介服務(wù)的代理人告訴記者,實際上疫苗原本定價只有4000多港幣,因為接種需求大,疫苗供貨不足,價格也水漲船高,目前已近翻倍。
記者了解到,去年起,香港遭遇了“HPV疫苗荒”,即使提前向診所預(yù)約,也未必有針可打。不僅如此,據(jù)代理人介紹,不少客戶預(yù)約了時間來香港,到了診所卻被告知當(dāng)日沒針。因為疫苗供應(yīng)緊張,原本應(yīng)在半年內(nèi)完成的注射程序,因為“針荒”不得不延期至一年內(nèi)完成。
更有診所借機(jī)坐地起價。“之前有客人在淖研醫(yī)療診所預(yù)約,提前幾個月交了定金,說好以6500元的價格打,上個月底診所突然提價,一律按7500元至8000元的價格。顧客的機(jī)票、酒店都訂好了,也不好退,只好忍了。”代理人說。
消費者往返香港的開銷也不少。9價佳達(dá)修采取三劑免疫程序,這意味著要先后三次往返香港。網(wǎng)友CICI3月底完成了接種,她算了一筆賬:疫苗的接種費用再加上往返香港的衣食住行,少說要兩萬塊。
9價疫苗8天獲批內(nèi)地上市
不過,赴港打針的現(xiàn)象不久后有望得到緩解。
4月28日,國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)9價HPV疫苗在內(nèi)地上市,適用于16至26歲女性接種。
通過梳理官方公開消息,9價HPV疫苗的上市時間表逐漸明晰:4月20日,國家藥監(jiān)局藥審中心受理了默沙東公司提交的9價HPV疫苗上市申請。僅僅四天后的4月24日,國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)公示了第28批擬納入優(yōu)先審評程序名單,9價疫苗上市申請位列其中。公示信息顯示,疫苗因符合“具有明顯臨床優(yōu)勢”的標(biāo)準(zhǔn)而被列入。
4月28日上午,國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新在國新辦發(fā)布會上透露,藥監(jiān)部門正在加快9價宮頸癌疫苗工作進(jìn)度,力爭早日批準(zhǔn)上市。4月29日晚間,國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站發(fā)布消息稱,有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的9價HPV疫苗上市,批準(zhǔn)時間是4月28日。
從4月20日提交上市申請到4月28日正式獲批,只用了8天。
相較之下,2價疫苗就沒有這么“幸運”。早在2006年,葛蘭素史克就向原國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)提交了2價疫苗上市申請。但直至2016年7月,希瑞適才取得CFDA上市許可,成為內(nèi)地首個獲批的HPV疫苗。從申請上市到獲批整整用時十年。
多位業(yè)內(nèi)專家指出,2價疫苗的上市進(jìn)程“卡”在了臨床試驗。此前,中國藥監(jiān)部門并不認(rèn)可新藥在境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù),進(jìn)口藥必須在國外做完二期臨床試驗后才能在中國進(jìn)行臨床試驗,完成三期臨床試驗后才能獲批在中國上市。
除此之外,審批時間過長的弊病也指向了藥品審批制度。
此前,中國藥品審評程序中并未開通優(yōu)先審評的“綠色通道”。不論臨床需求是否迫切,新藥上市前都要按照“先來后到”,排隊等待藥監(jiān)部門審評,加之藥監(jiān)部門審評人員短缺,導(dǎo)致藥品審批常年“大塞車”。多種因素疊加,往往導(dǎo)致一種新藥在歐美國家上市5到7年之后才能進(jìn)入中國。
“長期以來,我國是仿制藥大國,產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱決定了藥品審批能力不強,表現(xiàn)為專業(yè)人才短缺,與國際接軌不足等。”國家行政學(xué)院副教授胡穎廉接受新京報記者采訪時指出了問題所在。
火速獲批受益于“藥審新政”
9價HPV疫苗審批速度之快史無前例,被業(yè)內(nèi)稱為“火箭速度”。胡穎廉指出,受益于多項藥審新政,9價疫苗才得以快速獲批。
2015年8月,國務(wù)院下發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,這份被業(yè)內(nèi)稱為“44號文”的文件,拉開了中國藥審制度改革的大幕。
次年,藥審改革配套措施之一的“優(yōu)先審評”制度正式落地,臨床急需藥品將被優(yōu)先審評審批。
進(jìn)入2017年,藥審制度改革再度加碼。中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳正式印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,“接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)”的政策出臺。
同年12月,CFDA發(fā)布《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南(征求意見稿)》。文件規(guī)定,用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的創(chuàng)新藥,可基于特定情況而批準(zhǔn)上市。
其中,“根據(jù)早期或中期臨床試驗數(shù)據(jù),可合理預(yù)測或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢,允許在完成確證性臨床試驗前有條件批準(zhǔn)上市”屬于“有條件上市”情形之一。目前技術(shù)指南尚在征求意見階段,9價疫苗上市就已從中獲益。
“收到9價HPV疫苗進(jìn)口注冊申請后,國家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評程序,多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測情況與企業(yè)溝通交流,基于之前4價HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ),有條件接受境外臨床試驗數(shù)據(jù),與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接。在最短時間內(nèi),有條件批準(zhǔn)了產(chǎn)品的進(jìn)口注冊。”4月29日,負(fù)責(zé)9價疫苗上市審批的國家藥監(jiān)局藥品審評中心專家在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站披露了更多細(xì)節(jié)。
“有條件上市”面臨撤市可能
有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心,“火箭速度”審批之下,如何保證疫苗質(zhì)量?
國家藥監(jiān)局對此表示,將會同國家衛(wèi)健委,對疫苗的流通、配送和使用各環(huán)節(jié)加強監(jiān)督檢查,做好不良反應(yīng)監(jiān)測工作,確保公眾接種安全。同時,國家藥監(jiān)局要求默沙東公司制定風(fēng)險管控計劃,按要求開展上市后研究工作。
而且,作為有條件上市的9價HPV疫苗,也面臨被撤市的可能。 根據(jù)《征求意見稿》,在以下情況下,藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)可撤銷已經(jīng)獲得的有條件上市許可:要求證實產(chǎn)品預(yù)測臨床獲益的試驗未能證實該獲益;其他證據(jù)證明產(chǎn)品在使用條件下未顯示安全或有效;申請人未能盡職開展所需的批準(zhǔn)后藥物試驗;申請人傳播與產(chǎn)品有關(guān)的虛假或誤導(dǎo)性宣傳資料。
雖然上市在即,但在前述代理人看來,9價疫苗內(nèi)地獲批的消息,暫時未能給赴港打針的熱潮降溫,“目前9價疫苗依然打不到,貴得離譜。因為內(nèi)地批準(zhǔn)的是26歲以下女性,香港打9價佳達(dá)修沒有年齡上限。不少超齡的客人還是會選擇去香港。”
國家藥監(jiān)局建議,公眾可根據(jù)自身年齡和經(jīng)濟(jì)狀況,選擇接種不同價型的HPV疫苗。
針對公眾普遍關(guān)心的9價HPV疫苗正式上市銷售時間和定價問題,5月2日,默沙東公司回應(yīng)新京報稱,當(dāng)前正在與公司內(nèi)外部相關(guān)方緊密合作、協(xié)調(diào)資源,逐步推進(jìn)9價HPV疫苗在中國內(nèi)地的上市銷售進(jìn)程。
談及疫苗定價,默沙東公司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示,疫苗所包括的HPV類型越多,其研發(fā)和生產(chǎn)過程就越復(fù)雜、成本也越高。因此,對9價疫苗的定價,將謹(jǐn)慎評估其成本效益,衡量該疫苗為接種者帶來的獲益和價值,“一旦有更多確切信息,我們將及時公布。”(記者 許雯)
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