去年11月，國家衛(wèi)健委公開的《國家基本藥物目錄管理辦法(修訂草案)》在上版基藥目錄的基礎(chǔ)上，首次增加了兒童藥品目錄。

對兒童用藥行業(yè)和兒童患者而言，兒童基藥目錄釋放的是積極信號。在醫(yī)保報(bào)銷、醫(yī)療服務(wù)方面，能推動(dòng)臨床用藥的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，也會(huì)降低兒童用藥負(fù)擔(dān)。但對兒童藥研發(fā)企業(yè)來說，兒童基藥目錄則是一把雙刃劍，是機(jī)遇，也是挑戰(zhàn)。

利弊共生，兒童藥品目錄的AB面

新增兒童基本藥物目錄瞄準(zhǔn)兒童專用藥短缺這一行業(yè)痛點(diǎn)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)相關(guān)數(shù)據(jù)，我國批準(zhǔn)文號藥品里，兒童專用藥占比不足2%，而國內(nèi)兒童診療每年增長400萬到500萬人次，原有基藥目錄中的兒童藥品無法滿足兒科臨床用藥的醫(yī)療需求。

兒童專用藥品少的根源，是兒童藥研發(fā)困難。兒童群體的特殊性，讓兒藥臨床試驗(yàn)的成本遠(yuǎn)高于成人藥;幼兒對身體癥狀的感知無法清晰量化，使藥效評價(jià)難以精確;兒童藥劑量少，成本高，利潤空間相對更小。

各種因素疊加，讓許多藥企對兒藥研發(fā)望而卻步。我國的6000多家藥廠中，只有達(dá)因藥業(yè)等10余家藥企在專注研發(fā)、生產(chǎn)兒童藥，有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)也僅有30多家。

對一直在觀望的企業(yè)來說，從2011年至今，國家已發(fā)布包括兒童醫(yī)改等超30項(xiàng)政策，紅利層層釋放，但大部分藥企仍踟躕不前，只因他們還看到兒童基藥目錄的“另一面”——根據(jù)遴選原則，進(jìn)入兒童版基藥目錄的兒童藥需要“突出基本”，主要涵蓋兒童常見病、多發(fā)病。

同時(shí)，我國對非基本藥物的配備使用有嚴(yán)格限制，國辦發(fā)〔2019〕47《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》早有指出，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)需形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”用藥模式，這里的“X”便是非基本藥物，一級公立醫(yī)院的非基本藥物比例甚至不能高于10%。

較高的市場準(zhǔn)入與使用門檻，一定程度上壓縮了企業(yè)利潤空間，抬高了企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)成本，這也成為造成兒藥研發(fā)表面繁榮內(nèi)里空虛的原因之一。

當(dāng)然，盡管專注兒童藥的企業(yè)鳳毛麟角，但正是這些深耕兒童藥行業(yè)的藥企，在責(zé)任與利益中尋求平衡點(diǎn)，把社會(huì)責(zé)任內(nèi)化為企業(yè)使命，共同推動(dòng)兒童用藥行業(yè)躍遷。達(dá)因藥業(yè)，便是其中代表。

15年專注，達(dá)因藥業(yè)的厚積薄發(fā)

2007年，達(dá)因藥業(yè)從一家多元化藥企轉(zhuǎn)型成為專注兒童藥物研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)。彼時(shí)兒童藥賽道十分冷清，有7年兒科臨床經(jīng)驗(yàn)的總經(jīng)理?xiàng)罱苌钪獌和盟幍睦Ь剑瑓s毅然入局。

“做兒童藥的企業(yè)要有一顆堅(jiān)定的事業(yè)心，更要耐得住寂寞、抵擋得住誘惑。”楊杰曾在采訪里這樣講到。

彼時(shí)國家政策尚未向兒藥行業(yè)傾斜，但達(dá)因藥業(yè)每年都會(huì)投入5%以上的銷售收入用于技術(shù)研發(fā)。在2020年，達(dá)因藥業(yè)研發(fā)投入總額超9000萬元，占比高達(dá)8.9%。

目前，達(dá)因藥業(yè)在呼吸、消化、神經(jīng)、精神、內(nèi)分泌等15個(gè)領(lǐng)域進(jìn)行兒童專業(yè)藥物布局，在研兒童專用藥有40個(gè)，涉及15類，正逐步形成完整的兒科用藥體系。

為滿足更多兒童臨床需求，達(dá)因藥業(yè)還在劑型、給藥方式、口味、規(guī)格等精細(xì)方面進(jìn)行拓展：推出滴劑、顆粒劑、口服液、口腔崩解片、透皮制劑、栓劑等兒童適宜劑型，并對已上市藥品進(jìn)行規(guī)格完善、口味改善的研發(fā)攻堅(jiān)。“量身定制兒童藥物”的理念，貫徹整個(gè)研發(fā)生產(chǎn)過程。

兒童用藥的發(fā)展非一朝一夕之功，需要企業(yè)、政府和行業(yè)三元協(xié)同。2015年，達(dá)因藥業(yè)牽頭8家兒童制藥企業(yè)成立了中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)兒童用藥專業(yè)委員會(huì)，搭建“政府、行業(yè)、企業(yè)”三方溝通平臺(tái)，共同推動(dòng)兒童用藥政策的制定和落實(shí)。2020年，達(dá)因藥業(yè)成為“中國兒童藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化聯(lián)盟“首批成員單位，彰顯了企業(yè)在兒童藥行業(yè)的綜合實(shí)力。

2021年，全球經(jīng)濟(jì)受疫情反復(fù)沖擊，達(dá)因藥業(yè)卻實(shí)現(xiàn)“大豐收”：營收、凈利潤分別同比增長32.02%和32.61%。

回顧達(dá)因藥業(yè)的“進(jìn)化史”，不難發(fā)現(xiàn)，對于一家兒童藥企業(yè)，最行之有效的路徑是專注。兒童藥研發(fā)周期長，成本與利潤不匹配，難從中賺快錢，達(dá)因藥業(yè)在15年的專注中沉淀技術(shù)優(yōu)勢，才能在政策紅利到來時(shí)厚積薄發(fā)。

如今面對兒童藥短缺難題，達(dá)因藥業(yè)等兒藥企業(yè)應(yīng)充分發(fā)揮企業(yè)主體作用，助推非基本兒童藥物的市場進(jìn)入門檻、價(jià)格激勵(lì)機(jī)制等制度完善，推動(dòng)兒童藥市場走向真正的繁榮。

免責(zé)聲明：市場有風(fēng)險(xiǎn)，選擇需謹(jǐn)慎!此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。

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