病理診斷作為絕大部分疾病尤其是癌癥診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”，病理醫(yī)生被稱為“醫(yī)生的醫(yī)生”，鐘南山院士曾為《中華病理學(xué)雜志》題詞“臨床病理水平是衡量國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量的重要標(biāo)志”。在當(dāng)前的腫瘤治療中，病理診斷在分子分型的檢測(cè)以及對(duì)現(xiàn)有療效的評(píng)估中所占的權(quán)重越來(lái)越大，病理診斷結(jié)果關(guān)乎患者后續(xù)治療方案的選定，決定患者的生命健康。如此看來(lái)，病理診斷似乎是一個(gè)無(wú)限風(fēng)光的行業(yè)，但事實(shí)恰好相反。

因?yàn)樘幱凇澳缓蟆保±順I(yè)內(nèi)人自嘲病理科是醫(yī)院的“角落科室”；與其高技術(shù)含量的醫(yī)療服務(wù)相對(duì)立，病理醫(yī)師是醫(yī)技科室中收入最低的一群人。我們?cè)谥T多影視作品中感受過(guò)急診科的“分秒必爭(zhēng)”、看到過(guò)手術(shù)外科的“驚心動(dòng)魄”，而以“一臺(tái)顯微鏡伴終生、遍閱噸級(jí)病理切片樣本”來(lái)總結(jié)自身工作生涯的病理醫(yī)師在退休那一刻的榮光，卻似乎無(wú)人記錄。病理診斷行業(yè)陷入了“人才成長(zhǎng)慢-科室發(fā)展難-人才招不到”的惡性循環(huán)。中國(guó)病理診斷需求量大且逐年高速上漲，而產(chǎn)業(yè)卻面臨病理醫(yī)生匱乏、病理資源嚴(yán)重分布不均的問(wèn)題。病理診斷行業(yè)供需失衡，亟待有效工具打破發(fā)展困境。數(shù)字與智慧病理的誕生，通過(guò)提升病理醫(yī)師工作效率、促進(jìn)優(yōu)質(zhì)病理專家資源下沉，就像一劑解決行業(yè)痛楚的良藥，讓傳統(tǒng)的病理診斷行業(yè)經(jīng)歷變與革，引導(dǎo)病理科室從“幕后”走向“前臺(tái)”。

【資料圖】

當(dāng)下正是智慧病理行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)刻。病理行業(yè)“四化”進(jìn)程的不斷推進(jìn)、數(shù)字病理設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化、病理數(shù)據(jù)的不斷積累、企業(yè)多種靈活商業(yè)模式的探索以及摩爾定律下存儲(chǔ)成本的不斷降低，都為智慧病理進(jìn)一步發(fā)展成熟鋪好了沃土。

行業(yè)正孕育著哪些發(fā)展機(jī)會(huì)？一線創(chuàng)業(yè)企業(yè)經(jīng)歷了怎樣的商業(yè)化探索，目前如何落地、未來(lái)如何推進(jìn)？“病理+AI”的首張三類證會(huì)在什么時(shí)候由誰(shuí)拿下？行業(yè)快速發(fā)展的同時(shí)面臨哪些問(wèn)題？行業(yè)的未來(lái)趨勢(shì)是什么、爆發(fā)節(jié)點(diǎn)在何處？……

蛋殼研究院與近20位身處一線的創(chuàng)業(yè)者、資深病理專家以及正在尋求投資機(jī)會(huì)的優(yōu)秀創(chuàng)投人進(jìn)行了長(zhǎng)達(dá)40余小時(shí)的深入討論，制作了《中國(guó)智慧病理行業(yè)白皮書》，嘗試回答以上疑問(wèn)，力求為業(yè)內(nèi)人士展現(xiàn)病理診斷行業(yè)正在發(fā)生的這場(chǎng)生動(dòng)變革，剖析行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)。

病理診斷發(fā)展的最新階段：數(shù)字與智慧病理時(shí)代

2000年前的古代，通過(guò)尸體解剖等方式，人類開始了最早的病理探索。一直到20世紀(jì)30年代，電子顯微鏡誕生，超微病理時(shí)代開啟，病理學(xué)研究從細(xì)胞和亞細(xì)胞水平過(guò)渡到分子水平，開始研究疾病的起因和發(fā)病機(jī)制。進(jìn)入21世紀(jì)，生命科學(xué)領(lǐng)域發(fā)展突飛猛進(jìn)，一系列新方法、新技術(shù)、新設(shè)備等加速融入病理學(xué)研究和診斷中，精準(zhǔn)病理時(shí)代，在互聯(lián)網(wǎng)、人工智能等技術(shù)加持下，數(shù)字與智慧病理時(shí)代拉開序幕。

2012年，我國(guó)遠(yuǎn)程病理診斷開始推廣。2015年前后，得力于國(guó)家大力支持"互聯(lián)網(wǎng)+智慧醫(yī)療”，我國(guó)遠(yuǎn)程病理會(huì)診普及率快速提升。遠(yuǎn)程病理會(huì)診的發(fā)展，使得傳統(tǒng)病理診斷和會(huì)診模式突破時(shí)空限制，大大提高了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病理診斷質(zhì)量和診斷效率。

礙于實(shí)際國(guó)情，相比歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)病理診斷行業(yè)在數(shù)字化方面發(fā)展的較為緩慢和不充分，長(zhǎng)久以來(lái)大部分病理診斷實(shí)踐還是“一臺(tái)顯微鏡+病理組織切片”的傳統(tǒng)人工診斷模式。但病理診斷在數(shù)字化方面的發(fā)展與積淀，仍然為我國(guó)病理診斷的智慧化奠定了不錯(cuò)的發(fā)展基礎(chǔ)，使得在2016-2017年，我國(guó)基本與全球同步，開啟了智慧病理的發(fā)展。

中國(guó)進(jìn)入數(shù)字與智慧病理時(shí)代發(fā)展的不同階段數(shù)據(jù)來(lái)源：調(diào)研訪談，蛋殼研究院制圖

智慧病理的出現(xiàn)，在促進(jìn)病理醫(yī)師診斷工作效率提升、改善病理資源分布不均現(xiàn)狀的同時(shí)，也有力地推動(dòng)病理行業(yè)完成數(shù)字化變革。

當(dāng)下的智慧病理通常指主流的人工智能輔助病理診斷環(huán)節(jié)，但這只是智慧病理應(yīng)用場(chǎng)景的一部分。目前常規(guī)病理制樣的先進(jìn)性還僅限于自動(dòng)化脫水、包埋和染色等制樣環(huán)節(jié)，還缺乏基于病變可視化信息（包括臨床和分子影像等）的自動(dòng)而智慧取材、基于器官組織個(gè)體化特性的智慧制樣與質(zhì)控（包括免疫組織化學(xué)染色和分子病理）等。

智慧病理診斷也不僅限于基于組織、細(xì)胞的形態(tài)學(xué)特征進(jìn)行輔助診斷，而是集患者的臨床癥狀和體征信息、臨床檢驗(yàn)結(jié)果和影像信息、病理形態(tài)與免疫組化、分子病理于一體，通過(guò)人工智能輔助診斷系統(tǒng)獲得的“病理表型組”整合式診斷。整合式病理智慧輔助診斷，是下一代診斷病理學(xué)（Next-generation diagnostic pathology, NGDP）的核心內(nèi)涵。

人工智能在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療中的多模態(tài)診斷模式

數(shù)據(jù)來(lái)源：《生命科學(xué)》期刊，蛋殼研究院制圖

未來(lái)，基于影像、病理及基因等的大數(shù)據(jù)進(jìn)一步被挖掘，人工智能技術(shù)與醫(yī)療大數(shù)據(jù)的融合不斷深入，整合式病理表型組智慧診斷將為全面量化腫瘤異質(zhì)性，實(shí)現(xiàn)惡性腫瘤精準(zhǔn)預(yù)后預(yù)測(cè)開拓新思路。在人工智能的加持之下，人類更快地向NGDP時(shí)代進(jìn)發(fā)，患者將得到更加精準(zhǔn)的個(gè)性化診療。

病理行業(yè)當(dāng)前面臨諸多痛點(diǎn)，智慧病理發(fā)展勢(shì)在必行

中國(guó)患癌人群基數(shù)大，且呈現(xiàn)不斷上升的趨勢(shì)，加速釋放病理診斷市場(chǎng)需求，但我國(guó)病理醫(yī)生匱乏、病理資源分布嚴(yán)重不均，行業(yè)供需失衡。

病理診斷行業(yè)供需嚴(yán)重失衡

數(shù)據(jù)來(lái)源：調(diào)研訪談，蛋殼研究院制圖

中國(guó)是世界第一人口大國(guó)，癌癥新發(fā)人數(shù)遠(yuǎn)超世界其他國(guó)家。2022年2月，國(guó)家癌癥中心發(fā)布最新一期全國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)：2016年中國(guó)惡性腫瘤發(fā)病人數(shù)為406.4萬(wàn)人，比世界平均高了67.66%。此外，由于惡性腫瘤發(fā)病率隨年齡增加逐漸上升，而中國(guó)老齡化進(jìn)程加劇，中國(guó)患癌人數(shù)持續(xù)增加。病理診斷作為絕大部分疾病尤其是癌癥診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”，行業(yè)對(duì)于病理診斷的需求進(jìn)一步增加。

然而，由于我國(guó)病理行業(yè)存在病理醫(yī)師培養(yǎng)周期長(zhǎng)、培養(yǎng)難度大、工作量大、收入低等問(wèn)題，病理科室陷入了“人才成長(zhǎng)慢-科室發(fā)展難-人才招不到”的惡性循環(huán)，導(dǎo)致病理醫(yī)生缺口大、病理資源分布嚴(yán)重不均。

我國(guó)病理科陷入“人才成長(zhǎng)慢-科室發(fā)展難-人才招不到”的惡性循環(huán)

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開資料，蛋殼研究院制圖

按照原國(guó)家衛(wèi)生部2009年發(fā)布的《病理科建設(shè)與管理指南（試行）》中規(guī)定的“二級(jí)、三級(jí)醫(yī)院均需設(shè)置病理科，每100張床位需配置1-2名病理醫(yī)師”標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算，截止2021年末，病理醫(yī)師需求量約為14.17萬(wàn)人，而現(xiàn)有病理醫(yī)師僅2.1萬(wàn)人，中國(guó)病理醫(yī)師缺口高達(dá)12萬(wàn)人。根據(jù)醫(yī)政醫(yī)管局2019年9月抽查數(shù)據(jù)，全國(guó)抽查的9620家醫(yī)院中有5758家醫(yī)院未設(shè)置病理科或未開展病理業(yè)務(wù)，約占抽查醫(yī)院總數(shù)的59.9%。病理醫(yī)師、技術(shù)人員資源稀缺，難以滿足臨床需求。

此外，從各等級(jí)醫(yī)院分布來(lái)看，我國(guó)病理醫(yī)師資源分布嚴(yán)重不均：據(jù)《2015國(guó)家病理科醫(yī)療質(zhì)量報(bào)告》統(tǒng)計(jì)，2014年我國(guó)61.8%的執(zhí)業(yè)病理醫(yī)生分配在三級(jí)醫(yī)院，僅有0.9%的病理醫(yī)生分配在一級(jí)醫(yī)院，而2014年一級(jí)醫(yī)院的數(shù)量占所有公立醫(yī)院的44.3%。

行業(yè)供需嚴(yán)重失衡，亟待有效工具打破發(fā)展困境，而要解決我國(guó)病理醫(yī)生缺口大、病理資源嚴(yán)重分布不均的問(wèn)題，提升病理醫(yī)師工作效率、促進(jìn)優(yōu)質(zhì)病理專家資源下沉是破解行業(yè)難題的關(guān)鍵。

在病理切片數(shù)字化的基礎(chǔ)上，依托海量的數(shù)字化病理切片所形成的豐富數(shù)據(jù)集，借助計(jì)算機(jī)的強(qiáng)大運(yùn)算能力及深度學(xué)習(xí)能力，AI 輔助診斷軟件可以助力實(shí)現(xiàn)智慧化的病理閱片，以迅速、標(biāo)準(zhǔn)化的方式處理醫(yī)學(xué)影像，分辨出單個(gè)小區(qū)域內(nèi)被標(biāo)注為“腫瘤”的像素，對(duì)可疑影像進(jìn)行勾畫、渲染，并給出輔助診斷建議。

大幅提升診斷效率，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)病理專家資源下沉，病理AI輔助診斷工具有望破解行業(yè)困境

數(shù)據(jù)來(lái)源：調(diào)研訪談，蛋殼研究院制圖

有數(shù)據(jù)表明，病理AI系統(tǒng)投入臨床使用，在保證100%靈敏度的條件下，能夠減少病理醫(yī)生65%-75%的無(wú)謂讀片工作，從而直接將注意力全部集中在可疑位點(diǎn)，做出快速、準(zhǔn)確、重復(fù)性高的病理診斷。

此外，由于AI不受環(huán)境條件和疲勞程度的影響，診斷結(jié)果一致性好，可重復(fù)性高，能夠很好地消除病理醫(yī)生之間的主觀判讀差異，提升病理醫(yī)師的診斷準(zhǔn)確率。通過(guò)病理AI輔助診斷，不僅能夠緩解患者就診壓力，同時(shí)有助于解決我國(guó)病理資源嚴(yán)重分配不均的問(wèn)題。政策、技術(shù)、資本多方因素推動(dòng)，智慧病理發(fā)展勢(shì)在必行。

近年來(lái)，國(guó)家連續(xù)發(fā)文鼓勵(lì)和扶持病理診斷行業(yè)的建設(shè)與發(fā)展，可以看到國(guó)家對(duì)我國(guó)病理診斷行業(yè)存在問(wèn)題的重視以及推動(dòng)病理行業(yè)向好發(fā)展的決心。

國(guó)家推進(jìn)病理科和病理中心建設(shè)的相關(guān)政策

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開信息整理，蛋殼研究院制圖

在近年的醫(yī)保改革中，病理診斷不僅沒有受到影響，還出現(xiàn)了病理診斷收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)逆勢(shì)提高的發(fā)展趨勢(shì)，體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)于病理醫(yī)師技術(shù)勞務(wù)價(jià)值的肯定。以北京市為例，2019年北京市正式實(shí)行醫(yī)耗聯(lián)動(dòng)綜合改革，化學(xué)發(fā)光免疫診斷項(xiàng)目收費(fèi)總體下調(diào)5%-10%，而病理診斷相關(guān)項(xiàng)目收費(fèi)明顯提高，其中部分項(xiàng)目收費(fèi)漲幅超過(guò)200%。

政策春風(fēng)同時(shí)吹向“AI+醫(yī)療”，“AI+病理”得到快速發(fā)展，成為各國(guó)競(jìng)爭(zhēng)的新賽道、國(guó)家重點(diǎn)培育的人工智能領(lǐng)域創(chuàng)新應(yīng)用。

國(guó)家推進(jìn)“AI+醫(yī)療”領(lǐng)域發(fā)展的相關(guān)政策

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開信息整理，蛋殼研究院制圖

產(chǎn)品審評(píng)審批方面，從原來(lái)“一刀切”的三類證，到依據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、算法成熟度等因素綜合判定管理類別，國(guó)家對(duì)人工智能類醫(yī)用軟件申報(bào)條件進(jìn)一步放寬，刺激行業(yè)快速發(fā)展。

2021年7月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，明確了用于非輔助決策的人工智能醫(yī)療軟件將按照第二類醫(yī)療器械管理。由于二類證可由地方審批，審批速度加快、審批難度降低，行業(yè)受到激勵(lì)、發(fā)展進(jìn)一步加速。

另外，由于政策大力支持基層開展免費(fèi)兩癌篩查，帶來(lái)強(qiáng)勁基層病理診斷需求的同時(shí)，促進(jìn)病理AI行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展。2022年1月，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《兩癌（宮頸癌和乳腺癌）篩查工作方案》，提出到2025年底，要實(shí)現(xiàn)適齡婦女宮頸癌篩查率達(dá)到50%以上，宮頸癌篩查早診率達(dá)到 90%以上，乳腺癌篩查早診率達(dá)到70%以上。方案還規(guī)定，篩查服務(wù)對(duì)象范圍由以往的農(nóng)村適齡婦女?dāng)U大為城鄉(xiāng)適齡（35至64周歲）婦女。

為提高宮頸癌和乳腺癌的基層防治能力，政府鼓勵(lì)積極運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)、人工智能等技術(shù)，病理AI發(fā)展加速。目前，包括湖北在內(nèi)的多個(gè)省份都已經(jīng)將宮頸液基細(xì)胞學(xué)計(jì)算機(jī)輔助分析納入社保收費(fèi)目錄，收費(fèi)金額150-220元/例不等。以宮頸癌篩查為例計(jì)算我國(guó)宮頸癌細(xì)胞病理篩查潛在市場(chǎng)規(guī)模，以我國(guó)適齡女性每人年均0.5 次宮頸癌液基薄層細(xì)胞學(xué)檢查（TCT）檢查計(jì)算，約為 442 億元。

全球病理行業(yè)千億級(jí)市場(chǎng)規(guī)模，目前病理AI行業(yè)尚處于發(fā)展早期，發(fā)展?jié)摿Υ?，未?lái)市場(chǎng)空間廣闊。據(jù)2020年世界病理學(xué)大會(huì)報(bào)告數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)到2024年，全球病理行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將從2019年的303億美元增長(zhǎng)至444億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率為6.1%。據(jù)GrandViewResearch數(shù)據(jù)，2019年全球數(shù)字病理學(xué)市場(chǎng)規(guī)模為7.676億美元，預(yù)計(jì)到2027復(fù)合年增長(zhǎng)率為11.8％?！癆I+病理”大有可為。

病理診斷行業(yè)痛點(diǎn)解決迫在眉睫、多項(xiàng)政策多重加持，伴隨著相關(guān)技術(shù)的不斷發(fā)展，近幾年數(shù)字與智慧病理領(lǐng)域頗獲資本青睞。

數(shù)字與智慧病理領(lǐng)域最新融資事件一覽

數(shù)據(jù)來(lái)源：蛋殼研究院

商業(yè)化現(xiàn)狀：純軟件收費(fèi)難，搭配設(shè)備耗材服務(wù)形成整體解決方案

目前，國(guó)內(nèi)智慧病理產(chǎn)業(yè)鏈上游主要包括病理診斷儀器設(shè)備、試劑耗材研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，提供常規(guī)病理診斷儀器設(shè)備、數(shù)字病理設(shè)備，以及各類試劑耗材；中游為病理AI軟件研發(fā)企業(yè)，進(jìn)行各類病理AI軟件系統(tǒng)的研發(fā)；下游主要包括各級(jí)醫(yī)院/其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室/第三方病理診斷中心等，提供第三方病理診斷服務(wù)。

中國(guó)智慧病理產(chǎn)業(yè)圖譜

數(shù)據(jù)來(lái)源：各企業(yè)官網(wǎng)，蛋殼研究院制圖

由于看好病理AI產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景，除了病理AI 初創(chuàng)企業(yè)本身，智慧病理產(chǎn)業(yè)的上下游企業(yè)也紛紛布局病理AI軟件系統(tǒng)的研發(fā)、互聯(lián)網(wǎng)科技巨頭也參與其中。

智慧病理產(chǎn)業(yè)上下游企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)巨頭紛紛布局病理AI軟件研發(fā)

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開信息整理，蛋殼研究院制圖

不同產(chǎn)業(yè)方布局病理AI輔助診斷系統(tǒng)的研發(fā)，具有不同的優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)。

蛋殼研究院認(rèn)為，病理Al初創(chuàng)企業(yè)具備領(lǐng)先的產(chǎn)品研發(fā)能力，產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯，且企業(yè)本身運(yùn)作以及對(duì)于市場(chǎng)需求的捕捉和反應(yīng)非常靈活，能更深入一線市場(chǎng)洞悉臨床需求和痛點(diǎn)；上游醫(yī)療器械/試劑耗材企業(yè)、第三方病理診斷中心布局病理AI領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)在于具備底層病理數(shù)據(jù)資源與渠道優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)業(yè)上下游資源豐富，同時(shí)與醫(yī)院合作緊密；跨界的互聯(lián)網(wǎng)科技巨頭布局病理AI領(lǐng)域，優(yōu)勢(shì)在于財(cái)力雄厚、算法技術(shù)人員充沛且無(wú)須追求中短期產(chǎn)業(yè)化盈利，能夠與各大醫(yī)院/企業(yè)并行開展項(xiàng)目合作，高效產(chǎn)出科研成果。

然而，尺有所短、寸有所長(zhǎng)，產(chǎn)業(yè)各方同樣具有能力短板，不是所有企業(yè)都適合到病理AI領(lǐng)域“分一杯羹”。蛋殼研究院在報(bào)告中對(duì)不同產(chǎn)業(yè)方布局病理AI軟件研發(fā)的不同優(yōu)勢(shì)和短板進(jìn)行了詳細(xì)分析，此處限于篇幅不再擴(kuò)展。

不同產(chǎn)業(yè)方布局病理AI軟件研發(fā)具有不同優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)

數(shù)據(jù)來(lái)源：調(diào)研訪談，蛋殼研究院制圖

純軟件收費(fèi)難，病理AI企業(yè)通過(guò)提供軟件+儀器設(shè)備配套 、軟件+試劑配套以及軟件+儀器設(shè)備+試劑+整體服務(wù)配套打包整體方案等以“B2B”“B2H”“B2B2H”等多種商業(yè)模式靈活落地。

純軟件收費(fèi)難，原因在于，醫(yī)院作為病理AI軟件研發(fā)企業(yè)的主要付費(fèi)方，通常卻未設(shè)置單獨(dú)購(gòu)買軟件服務(wù)的預(yù)算，多數(shù)省份未建立數(shù)字化相關(guān)收費(fèi)目錄，多數(shù)醫(yī)院未建立數(shù)字化相關(guān)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。于是，病理AI企業(yè)業(yè)務(wù)逐漸向上下游延伸布局，通過(guò)間接途徑完成軟件產(chǎn)品的收費(fèi)。對(duì)于醫(yī)院而言，消費(fèi)軟件+儀器設(shè)備配套、軟件+試劑配套一體化解決方案不僅在采購(gòu)方面更加順暢，在產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)找尋責(zé)任方也更加便利，問(wèn)題能夠得到更迅速地解決，避免了從多方購(gòu)買產(chǎn)品可能出現(xiàn)的責(zé)任推諉現(xiàn)象。

針對(duì)部分區(qū)域醫(yī)院普遍病理資源匱乏，即使購(gòu)買軟硬一體化配套方案也難以開展有效病理診斷的情況，部分病理AI軟件研發(fā)企業(yè)還試著以提供全套儀器設(shè)備/試劑耗材+軟件+整體服務(wù)的形式，向區(qū)域醫(yī)院主體進(jìn)行按次收費(fèi)以覆蓋各項(xiàng)支出成本。

通過(guò)醫(yī)療器械/試劑研發(fā)廠商、當(dāng)?shù)厍郎?、第三方?dú)立實(shí)驗(yàn)室/第三方病理診斷中心/體檢機(jī)構(gòu)/保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)等“推廣合作橋梁”，病理AI企業(yè)間接實(shí)現(xiàn)向醫(yī)院或患者的收費(fèi)，推進(jìn)商業(yè)化落地。報(bào)告中對(duì)每類商業(yè)模式進(jìn)行了詳細(xì)的介紹與分析，此處限于篇幅不再擴(kuò)展。

病理AI產(chǎn)品主要推廣路徑

數(shù)據(jù)來(lái)源：調(diào)研訪談，蛋殼研究院制圖

相比影像AI等領(lǐng)域，病理診斷領(lǐng)域有著自動(dòng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)字化、信息化程度低，發(fā)展慢等特點(diǎn)，這使得AI+病理領(lǐng)域的發(fā)展不如AI+影像等領(lǐng)域發(fā)展成熟而快速。但蛋殼研究院認(rèn)為，正是由于這諸多發(fā)展“劣勢(shì)”，病理AI軟件研發(fā)企業(yè)的商業(yè)落地模式反而更加靈活和多樣化。

在智慧病理行業(yè)上游，我國(guó)在儀器設(shè)備、試劑耗材等方面高端市場(chǎng)，進(jìn)口廠商占據(jù)主導(dǎo)，但國(guó)產(chǎn)企業(yè)在廣闊的中低端市場(chǎng)占有很大發(fā)展空間。通過(guò)與發(fā)展空間大、發(fā)展勢(shì)頭快速的上游儀器設(shè)備/試劑耗材廠商攜手，病理AI企業(yè)與上下游企業(yè)在業(yè)務(wù)上相互協(xié)同、促進(jìn)，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，從而實(shí)現(xiàn)共贏。當(dāng)下，病理AI行業(yè)商業(yè)化探索仍處于初期，未來(lái)市場(chǎng)空間廣闊。

不過(guò)，由于不同領(lǐng)域產(chǎn)品所需團(tuán)隊(duì)能力不同、所含競(jìng)爭(zhēng)要素不同、產(chǎn)品開發(fā)思維不同等，未來(lái)智慧病理產(chǎn)業(yè)在以提供整體解決方案的最終產(chǎn)品形態(tài)下，產(chǎn)業(yè)各方應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)協(xié)同方能實(shí)現(xiàn)社會(huì)資源的效益最大化。對(duì)于大部分企業(yè)而言，盲目的領(lǐng)域擴(kuò)張不僅會(huì)造成資源的浪費(fèi)和消耗，投入后的進(jìn)展難達(dá)預(yù)期，而且還會(huì)壓縮核心團(tuán)隊(duì)的生存空間。

未來(lái)待病理AI軟件未來(lái)獲批三類證后，將進(jìn)一步打開市場(chǎng)空間。按照《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》中規(guī)定，用于非輔助決策的人工智能醫(yī)療軟件可按照第二類醫(yī)療器械管理，在刺激行業(yè)進(jìn)一步活躍發(fā)展的同時(shí)，也讓很多企業(yè)打了“擦邊球”。國(guó)內(nèi)多家企業(yè)成功獲批病理AI二類證，但其輔助診斷性能具有較大差異，品質(zhì)不一。多數(shù)醫(yī)院消費(fèi)這類產(chǎn)品存在顧慮。待國(guó)家完善相關(guān)審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，病理AI獲得真正代表其價(jià)值的三類證，將類似AI+影像領(lǐng)域產(chǎn)品獲批三類證成功納入大多數(shù)醫(yī)院收費(fèi)目錄，進(jìn)一步打開市場(chǎng)空間。

挑戰(zhàn)與對(duì)策，智慧病理行業(yè)未來(lái)趨勢(shì)展望

雖然近幾年數(shù)字病理賽道涌入不少企業(yè)，但總體上AI病理診斷還是處于一個(gè)非常初期的發(fā)展階段，面臨諸多挑戰(zhàn)。病理AI產(chǎn)品由于專業(yè)壁壘高、研發(fā)周期長(zhǎng)，近幾年陸陸續(xù)續(xù)已“勸退”了不少布局該領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)團(tuán)隊(duì)。

數(shù)據(jù)問(wèn)題是限制當(dāng)前病理AI行業(yè)發(fā)展的最大壁壘。病理AI軟件算法模型開發(fā)需要大量?jī)?yōu)質(zhì)訓(xùn)練數(shù)據(jù)，但病理AI行業(yè)的數(shù)據(jù)面臨質(zhì)和量的雙重挑戰(zhàn)，優(yōu)質(zhì)且大量的訓(xùn)練數(shù)據(jù)難以獲得。臨床上病理AI產(chǎn)品眾多，但品質(zhì)參差不齊。

病理AI領(lǐng)域面臨的數(shù)據(jù)挑戰(zhàn)、對(duì)策與未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

數(shù)據(jù)來(lái)源：調(diào)研訪談，蛋殼研究院制圖

俗話說(shuō)“開源節(jié)流”，要提升病理科室的“四化”建設(shè)程度，促進(jìn)病理AI更高效、快速發(fā)展，除了“節(jié)流”——上游設(shè)備及耗材的國(guó)產(chǎn)替代推進(jìn)醫(yī)院建設(shè)病理科投入成本降低，同時(shí)也要“開源”——加強(qiáng)社會(huì)、尤其是醫(yī)院行政管理層對(duì)病理診斷于醫(yī)療行業(yè)重要性的認(rèn)識(shí)，加大對(duì)病理科的建設(shè)投入。

數(shù)字病理切片掃描儀作為發(fā)展數(shù)字病理的重要設(shè)備，雖然目前國(guó)產(chǎn)化程度并不低，但醫(yī)院普及度并不高。設(shè)備本身的價(jià)格是一方面，配套存儲(chǔ)成本同樣是影響數(shù)字病理發(fā)展的大阻礙因素。好在隨著存儲(chǔ)成本遵循摩爾定律逐年降低，越來(lái)越多的國(guó)產(chǎn)掃描儀廠商在市場(chǎng)機(jī)制的調(diào)配下，積極發(fā)揮本土優(yōu)勢(shì)，經(jīng)過(guò)不斷的技術(shù)攻關(guān)，也不斷提升著產(chǎn)品的性價(jià)比，進(jìn)一步推動(dòng)掃描儀等數(shù)字病理設(shè)備進(jìn)院、下沉基層市場(chǎng)。

上游設(shè)備/耗材企業(yè)在病理科建設(shè)的花費(fèi)上“打主意”，進(jìn)一步發(fā)展國(guó)產(chǎn)替代，病理AI企業(yè)同樣在探尋多種模式，推進(jìn)病理AI產(chǎn)品的商業(yè)化落地以解決盈利問(wèn)題，通過(guò)搭建區(qū)域病理中心、共建病理實(shí)驗(yàn)室等形式，不斷提升病理AI產(chǎn)品的覆蓋率。

通過(guò)大醫(yī)院的輻射作用，聯(lián)合多家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以搭建區(qū)域病理中心、共建病理實(shí)驗(yàn)室等形式，能夠分散病理科室的數(shù)字化、智慧化建設(shè)成本，發(fā)揮規(guī)模效應(yīng)，更有利于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行數(shù)字病理和智慧病理的發(fā)展，實(shí)現(xiàn)資源效益最大化，解決因病理科室建設(shè)預(yù)算不足、病理資源匱乏而導(dǎo)致的病理診斷供求不平衡的問(wèn)題。此外，對(duì)于基層醫(yī)院而言，將病理診斷任務(wù)外包給第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室/病理診斷中心也是應(yīng)對(duì)自身病理資源不足的有效方式。

在政府的支持下，區(qū)域病理中心更有能力承擔(dān)像數(shù)字病理切片掃描儀等動(dòng)輒數(shù)十萬(wàn)甚至百萬(wàn)的重資產(chǎn)硬件設(shè)備，以及在信息、存儲(chǔ)系統(tǒng)方面進(jìn)行基礎(chǔ)建設(shè)投入。在具備基本硬件條件的基礎(chǔ)上，區(qū)域病理中心將病理切片實(shí)現(xiàn)數(shù)字化并上傳至區(qū)域病理診斷云平臺(tái)，進(jìn)一步開展數(shù)字+智慧遠(yuǎn)程病理診斷，解決了基層病理資源覆蓋不足的問(wèn)題，促進(jìn)分級(jí)診療，也保證了醫(yī)院創(chuàng)收。

第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室/病理診斷中心在自主性、創(chuàng)新性、機(jī)動(dòng)性方面能力強(qiáng)，相比公立醫(yī)院具備明顯的成本優(yōu)勢(shì)和專業(yè)化優(yōu)勢(shì)，集約化經(jīng)營(yíng)下可以最大程度提高病理診斷設(shè)備和醫(yī)師資源利用率，大量承接來(lái)自基層醫(yī)療結(jié)構(gòu)的標(biāo)本外送。

共建病理實(shí)驗(yàn)室是一些企業(yè)通過(guò)采取提供病理診斷所需的各類儀器設(shè)備，試劑耗材，AI輔助診斷軟件以及病理醫(yī)師資源，通過(guò)與婦幼保健院共建病理實(shí)驗(yàn)室的方式來(lái)解決基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)病理資源匱乏、病理科建設(shè)不足的問(wèn)題。由于是在醫(yī)院、協(xié)會(huì)和當(dāng)?shù)匦l(wèi)健委的監(jiān)督指導(dǎo)下進(jìn)行，實(shí)現(xiàn)了病理診斷的質(zhì)量控制，提升當(dāng)?shù)貗D幼保健院的病理診斷陽(yáng)性檢出率的同時(shí)，也為醫(yī)院創(chuàng)造了經(jīng)濟(jì)效益。

搭建區(qū)域病理中心、共建病理實(shí)驗(yàn)室、外包給第三方病理診斷中心是當(dāng)前病理行業(yè)進(jìn)一步解決我國(guó)病理醫(yī)生匱乏、病理資源嚴(yán)重分布不均問(wèn)題的有效解決方案，也是產(chǎn)業(yè)未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。三種模式適應(yīng)不同的區(qū)域主體情況，各有落地場(chǎng)景和對(duì)應(yīng)發(fā)展優(yōu)勢(shì)，蛋殼研究院在報(bào)告中對(duì)三種模式進(jìn)行了詳細(xì)的論述分析，讀者有興趣可自行下載報(bào)告了解。

針對(duì)當(dāng)前數(shù)字病理切片數(shù)據(jù)質(zhì)量參差不齊的問(wèn)題，一是需要政府主導(dǎo)，攜手國(guó)內(nèi)病理專家，推進(jìn)制定病理診斷統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)；二是需要規(guī)范人員流程操作，提升流程自動(dòng)化程度，促進(jìn)病理診斷前處理環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)化。另外，產(chǎn)業(yè)各方加強(qiáng)協(xié)同，開放數(shù)據(jù)接口、推進(jìn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，圖像數(shù)據(jù)歸一化，病理AI企業(yè)讓算法模型對(duì)不同維度數(shù)據(jù)進(jìn)行適配，提升算法模型魯棒性等都是當(dāng)前病理AI企業(yè)面臨數(shù)據(jù)質(zhì)量問(wèn)題的重要解決方案。

此外，一些新技術(shù)如飛秒激光無(wú)標(biāo)記影像技術(shù)由于無(wú)需切片和染色即可生成標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)字影像，能夠直接規(guī)避病理切片、染色、切片掃描過(guò)程帶來(lái)的數(shù)據(jù)差異，是作為病理AI模型輸入的理想數(shù)據(jù)，產(chǎn)業(yè)可投以關(guān)注。

智慧病理行業(yè)面臨的盈利挑戰(zhàn)、對(duì)策與未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

數(shù)據(jù)來(lái)源：調(diào)研訪談，蛋殼研究院制圖

盈利問(wèn)題，是目前整個(gè)AI+醫(yī)療領(lǐng)域的目前面臨的難題，除了進(jìn)一步加大市場(chǎng)教育，提升社會(huì)對(duì)于軟件價(jià)值的認(rèn)識(shí)之外，病理AI輔助診斷工具在病理診斷各應(yīng)用場(chǎng)景須得進(jìn)一步豐富以滿足科室需求。

當(dāng)下，病理AI輔助診斷工具在病理診斷各應(yīng)用場(chǎng)景發(fā)展不均衡。企業(yè)在數(shù)據(jù)積累多、市場(chǎng)規(guī)模大、形態(tài)學(xué)特征相對(duì)簡(jiǎn)單的細(xì)胞病理領(lǐng)域（主要指TCT）扎堆；除了輔助病理診斷，病理診斷各環(huán)節(jié)待解決痛點(diǎn)多，但AI介入發(fā)展尚少。

國(guó)內(nèi)病理AI企業(yè)在病理診斷各領(lǐng)域布局情況一覽

數(shù)據(jù)來(lái)源：蛋殼研究院

未來(lái)，細(xì)胞病理領(lǐng)域產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)一步開展更大范圍的臨床驗(yàn)證，提升細(xì)胞病理AI算法模型的準(zhǔn)確度，向獲批三類證做準(zhǔn)備。對(duì)于組織病理AI產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，由于組織學(xué)病理形態(tài)學(xué)特征復(fù)雜，背景噪音多，除了保證精標(biāo)注數(shù)據(jù)、產(chǎn)品開發(fā)思路正確，要完成讓組織病理復(fù)雜的形態(tài)學(xué)特征判別標(biāo)準(zhǔn)讓人工智能“領(lǐng)會(huì)”的工作，需要團(tuán)隊(duì)在算法上有所創(chuàng)新；提升相關(guān)產(chǎn)品算法模型準(zhǔn)確度的同時(shí)，拓展產(chǎn)品功能、擴(kuò)大病種覆蓋范圍以滿足科室多病種輔助診斷需求也同樣重要。病理AI軟件覆蓋到80%左右日常樣本量的時(shí)候可能是該領(lǐng)域的爆發(fā)點(diǎn)。

除了輔助病理診斷，病理切片的前處理環(huán)節(jié)如取材、制片、質(zhì)控等都是AI可以介入的應(yīng)用場(chǎng)景，有待企業(yè)進(jìn)一步開發(fā)。除了橫向覆蓋，在多模態(tài)信息的深層次解讀上，智慧病理產(chǎn)品還有更多的應(yīng)用場(chǎng)景和開發(fā)空間。

精準(zhǔn)醫(yī)療時(shí)代，蓬勃發(fā)展的靶向治療、免疫治療展現(xiàn)了對(duì)于免疫病理和分子病理的更多需求。如免疫組化中的很多指標(biāo)，需要進(jìn)行精準(zhǔn)定量分析，其結(jié)果會(huì)直接影響到惡性腫瘤的用藥和患者預(yù)后。但免疫組化結(jié)果的判讀在檢測(cè)和病理醫(yī)生診斷過(guò)程中，存在主觀性判讀的穩(wěn)定性和一致性差、圖像分析工具脫離正常工作流程、無(wú)法精準(zhǔn)定量分析、指導(dǎo)藥物治療抗體的判讀標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等問(wèn)題。AI輔助進(jìn)行免疫組化結(jié)果的精準(zhǔn)判讀，已經(jīng)在腫瘤診斷、指導(dǎo)治療策略選擇、療效評(píng)估以及預(yù)后預(yù)測(cè)等方面顯示出良好的應(yīng)用前景。隨著未來(lái)免疫病理、分子病理進(jìn)一步發(fā)展，病理AI將在藥物臨床科研領(lǐng)域，釋放更多市場(chǎng)潛力。

關(guān)鍵詞： 人工智能 病理醫(yī)生