對(duì)于愛美人士來說，要想眼睛更加美麗，堪稱點(diǎn)睛之筆的“美瞳”必不可少。實(shí)際上，它并非只是大家所認(rèn)為的化妝品、裝飾品，在我國(guó)，它屬于第三類醫(yī)療器械。 日前，重慶市藥監(jiān)局介紹，按照國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)要求，自本月起將開展為期3個(gè)月的規(guī)范彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)整治行動(dòng)。經(jīng)連日來記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，無論線上線下，美瞳市場(chǎng)都存在著不主動(dòng)展示資質(zhì)、未入批準(zhǔn)上市名單依然在售等亂象頻出。

亂象頻出

部分產(chǎn)品未在批準(zhǔn)上市名單中

彩色隱形眼鏡，屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的第三類醫(yī)療器械。截至2022年8月31日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)233個(gè)彩色隱形眼鏡產(chǎn)品上市。

經(jīng)連日來線上線下調(diào)查發(fā)現(xiàn)，不少產(chǎn)品的注冊(cè)號(hào)并未出現(xiàn)在已批準(zhǔn)上市的名單中。

南岸區(qū)一連鎖眼鏡店內(nèi)，銷售的美瞳單盒售價(jià)多在百元以上。隨手挑選一個(gè)10片裝的美瞳產(chǎn)品，根據(jù)包裝上的注冊(cè)號(hào)查詢，發(fā)現(xiàn)其未在國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的名單中。

隨后，在電商平臺(tái)輸入“美瞳”，則可以搜索到更多的款式和價(jià)位。

以電商平臺(tái)上彩色隱形眼鏡某榜單為例，經(jīng)查詢發(fā)現(xiàn)，位于該榜第一的日拋美瞳產(chǎn)品，同時(shí)擁有兩種醫(yī)療注冊(cè)證。其中58%含水醫(yī)療注冊(cè)證中的注冊(cè)號(hào)未在國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的名單中，而38%含水醫(yī)療注冊(cè)證則在國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的名單中。

此外，榜單中部分進(jìn)口美瞳產(chǎn)品，尤其是在美瞳品牌的海外旗艦店內(nèi)，大部分未展示國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

對(duì)此，一店鋪的客服工作人員稱：“店鋪內(nèi)商品屬于跨境電商零售進(jìn)口商品，不執(zhí)行注冊(cè)或備案要求，因此沒有醫(yī)療器械注冊(cè)證。”

填補(bǔ)空白

多種不規(guī)范現(xiàn)象將納入監(jiān)管

作為乘“美麗經(jīng)濟(jì)”東風(fēng)起飛的行業(yè)，美瞳已形成百億級(jí)市場(chǎng)。青山資本數(shù)據(jù)顯示，5年來，中國(guó)彩瞳行業(yè)復(fù)合年均增長(zhǎng)值高達(dá)41%，2020年終端銷售額超200億元。

當(dāng)前美瞳市場(chǎng)為何亂象頻出?業(yè)內(nèi)人士指出，國(guó)內(nèi)美瞳市場(chǎng)存在發(fā)展起步晚、渠道混亂、代工模式缺乏監(jiān)管等問題。

值得注意的是，彩色隱形眼鏡在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械，受到國(guó)家嚴(yán)格管理，不僅有技術(shù)、生產(chǎn)條件等多方面要求，同時(shí)，“拿證”周期也較長(zhǎng)。所以，有的商家選擇代工模式，只需獲取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，再貼上不同的品牌進(jìn)行銷售就行。不過，在代工模式下，品控很容易出現(xiàn)漏洞。而按照藥監(jiān)部門的相關(guān)要求，一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品只能對(duì)應(yīng)一個(gè)注冊(cè)號(hào)，貼牌是不允許的。

此外，在實(shí)際購(gòu)買過程中，消費(fèi)者大多更關(guān)心款式和價(jià)格，很少有人會(huì)主動(dòng)查詢產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)等相關(guān)資質(zhì)，這也讓不少商家鉆了空子。

中國(guó)法學(xué)會(huì)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法研究會(huì)副秘書長(zhǎng)陳音江認(rèn)為：“美瞳屬于第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)者除了要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，還必須有醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)許可證，如果在網(wǎng)絡(luò)上銷售，還需要互聯(lián)網(wǎng)相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可證。”

裝飾性彩色隱形眼鏡按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，屬于“需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理”的產(chǎn)品。生產(chǎn)企業(yè)要依法依規(guī)建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量合格;經(jīng)營(yíng)企業(yè)要依法依規(guī)保證產(chǎn)品來源合法，嚴(yán)格執(zhí)行索證索票和進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，特別是從事網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，要保證“線上線下一致”，網(wǎng)上展示的產(chǎn)品信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

值得一提的是，微商、社交媒體等渠道屬于網(wǎng)絡(luò)銷售，也需要辦理相關(guān)證書，并且需要所在人在當(dāng)?shù)刈鰝浒傅怯洝?ldquo;建議消費(fèi)者購(gòu)買前查詢購(gòu)買方資質(zhì)，避免購(gòu)買來源不明和存在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。”重慶市藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人說。

隨著國(guó)家藥監(jiān)局開展專項(xiàng)整治行動(dòng)，今后，這些不規(guī)范現(xiàn)象都將被納入監(jiān)管中。

重慶行動(dòng)

開展為期3個(gè)月專項(xiàng)整治

重點(diǎn)檢查眼鏡商城眼鏡店

重慶市藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，將按照國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)要求，從本月起開展為期3個(gè)月的規(guī)范彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)整治行動(dòng)。目前，重慶市藥監(jiān)局對(duì)規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡的生產(chǎn)行為、經(jīng)營(yíng)行為、網(wǎng)絡(luò)銷售行為以及依法嚴(yán)查重處各類違法違規(guī)行為等四項(xiàng)專項(xiàng)整治工作任務(wù)作了明確要求。

在檢查經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)上，要求各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局以本行政區(qū)域內(nèi)眼鏡商城、眼鏡店、居民區(qū)、車站碼頭、繁華街區(qū)、過街天橋、地下通道、夜市、購(gòu)物商場(chǎng)、學(xué)校周邊飾品店鋪、美容美甲店、小商品批發(fā)市場(chǎng)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)等為重點(diǎn)區(qū)域進(jìn)行檢查，重點(diǎn)嚴(yán)查未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)彩色隱形眼鏡和經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)彩色隱形眼鏡行為和從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械以及未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度行為。

在檢查網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)上，要求各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局要按照“線上線下一致”的原則，嚴(yán)查在網(wǎng)上未經(jīng)許可銷售彩色隱形眼鏡和銷售未經(jīng)注冊(cè)彩色隱形眼鏡行為;各檢查局重點(diǎn)嚴(yán)查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)未履行對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者登記審查和經(jīng)營(yíng)行為管理義務(wù)行為，重點(diǎn)關(guān)注提供不真實(shí)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)行為。

在規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售行為上，要求各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局要督促醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)開展自查，包括是否在其主頁(yè)面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件等等。

在規(guī)范平臺(tái)管理行為上，要求各檢查局要督促網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者開展自查，是否對(duì)平臺(tái)上的彩色隱形眼鏡銷售行為及信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)等。

重慶市藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將嚴(yán)格按照國(guó)家藥監(jiān)局的要求，緊密結(jié)合藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，全面深入開展裝飾性彩色隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)整治。堅(jiān)持線下違規(guī)與線上違規(guī)一起查，堅(jiān)持對(duì)違規(guī)單位處罰和違規(guī)個(gè)人處罰一并推進(jìn)，有效整治彩色隱形眼鏡市場(chǎng)亂象，進(jìn)一步規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡行業(yè)秩序，努力營(yíng)造一個(gè)風(fēng)清氣正的市場(chǎng)環(huán)境，切實(shí)保障消費(fèi)者用械安全。

為你支招

如何佩戴“美瞳”?

聽聽醫(yī)生怎么說

日前，重慶部分醫(yī)院眼科門診介紹，普通門診的成年結(jié)膜炎患者，約有一半是佩戴“美瞳”類隱形眼鏡后引發(fā)的眼疾。

“醫(yī)生，我眼睛很痛，看東西非常不清楚!”19日上午，重慶眼視光眼科醫(yī)院，22歲的梁小姐雙眼充血、一邊流淚一邊向醫(yī)生訴說自己的痛苦，“我的眼睛痛得睜不開”。經(jīng)屈光中心副主任高陽醫(yī)生檢查，診斷為細(xì)菌性結(jié)膜炎。梁小姐自述有戴“美瞳”習(xí)慣，每天除了晚上睡覺一直都戴著，甚至有時(shí)戴著睡覺。

高陽介紹，裝飾性彩色隱形眼鏡即俗稱的“美瞳”，由三層結(jié)構(gòu)構(gòu)成，分別是前后的軟性鏡片和中央的色素膜層，相對(duì)于普通隱形眼鏡，鏡片層次多，透氧性差，長(zhǎng)期佩戴后角膜極易缺氧，導(dǎo)致角膜缺氧損傷。

一般來說，不規(guī)范佩戴隱形眼鏡導(dǎo)致的眼部不適癥狀包括，眼睛干澀、異物感、發(fā)紅充血、分泌物增多等，嚴(yán)重的還會(huì)引起視力下降、角膜新生血管、疤痕生成。

那么，應(yīng)如何正確選擇和佩戴隱形眼鏡呢?

第一，應(yīng)該在眼科醫(yī)生指導(dǎo)下驗(yàn)配正規(guī)廠家生產(chǎn)的隱形眼鏡(美瞳);

第二，非日拋性的隱形眼鏡每日清洗要徹底，建議使用正規(guī)的清洗液，一定要把上面附著的蛋白質(zhì)、油脂、灰塵等清洗干凈;

第三，要聽從醫(yī)生的囑咐按時(shí)復(fù)查眼睛情況、鏡片情況(有無破損、異物、變形等);

第四，日常使用要注意清潔，比如摘戴眼鏡之前要洗手，摘取眼鏡的工具定期消毒;

第五，如果出現(xiàn)佩戴隱形眼鏡之后的眼部不適，建議及時(shí)就醫(yī)。

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