1月13日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《第二批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》(下稱“第二批目錄”)。這是繼2019年發(fā)布第一批重點(diǎn)監(jiān)管用藥目錄后的首次更新。

(資料圖)

此前，2021年9月，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程》。其中提出，納入目錄管理的藥品應(yīng)當(dāng)是臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對(duì)用藥合理性影響較大的化學(xué)藥品和生物制品。此外，目錄更新調(diào)整的時(shí)間原則上不短于3年，納入目錄管理的藥品品種一般為30個(gè)。

本次發(fā)布的第二批目錄涉及30個(gè)品種，其中既有奧拉西坦、前列地爾、骨肽、磷酸肌酸、腦蛋白水解物、神經(jīng)節(jié)昔脂、依達(dá)拉奉等已經(jīng)在第一批目錄中出現(xiàn)的藥物，也包括哌拉西林他唑巴坦、頭孢哌酮舒巴坦、布地奈德、地佐辛等新入圍的知名藥品。

不過，值得注意的是，重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥的目的之一在于減輕醫(yī)保和患者不必要的支付負(fù)擔(dān)。第一批目錄發(fā)布后，多個(gè)在列品種也被調(diào)出醫(yī)保范圍。而第二批目錄涉及多個(gè)已納入國(guó)家或地方集采的產(chǎn)品。換而言之，這些品種在臨床上已有較為穩(wěn)定和不小的需求，也經(jīng)過了降價(jià)去水，將其納入重點(diǎn)監(jiān)控目錄，或更多是出于臨床上合理用藥、防止濫用的考量。

神經(jīng)科藥品和質(zhì)子泵抑制劑成重點(diǎn)

具體到產(chǎn)品來看，奧美拉唑、雷貝拉唑、艾司奧美拉唑、泮托拉唑和蘭索拉唑5個(gè)質(zhì)子泵抑制劑(PPI)產(chǎn)品被納入目錄，占到總數(shù)的1/6.此外，奧拉西坦、前列地爾、骨肽、磷酸肌酸、腦蛋白水解物、神經(jīng)節(jié)昔脂、依達(dá)拉奉等神經(jīng)科常用的“萬能藥”也繼續(xù)入圍。凸顯對(duì)這兩個(gè)領(lǐng)域藥品的監(jiān)管力度。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，2022年上半年，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端質(zhì)子泵抑制劑產(chǎn)品TOP10中，注射用奧美拉唑鈉、雷貝拉唑鈉腸溶膠囊、雷貝拉唑鈉腸溶片分別位列前三名，前兩者銷售額均超過10億元。從品牌來看，濟(jì)川藥業(yè)的雷貝拉唑鈉腸溶膠囊、奧賽康和阿斯利康的注射用奧美拉坐鈉分別以10.70%、7.31%和3.77%的市場(chǎng)份額，位列質(zhì)子泵抑制劑品牌TOP10的第一、第四和第五位。

此前，奧美拉唑、艾司奧美拉唑、泮托拉唑的口服常釋劑型和注射劑，以及蘭索拉唑注射劑均已經(jīng)過國(guó)家集采。

以最為常見的奧美拉唑?yàn)槔撍幨前⑺估翟谙委燁I(lǐng)域的當(dāng)家產(chǎn)品。不過，其奧美拉唑腸溶膠囊、奧美拉唑注射液分別在第三批、第七批國(guó)家集采上丟標(biāo)。海靈化學(xué)制藥、羅欣藥業(yè)，以及哈三聯(lián)、華北制藥等公司分別中標(biāo)，隨著2022年11月第七批集采結(jié)果落地，奧美拉唑市場(chǎng)格局將進(jìn)一步生變。

作為臨床處方量最大的藥物類別之一，質(zhì)子泵抑制劑用于抑制胃酸分泌。不過，安徽省第二人民醫(yī)院藥學(xué)部主任、副主任藥師蔣磊向界面新聞表示，質(zhì)子泵抑制劑在臨床使用中存在超適應(yīng)證、超劑量、超療程用藥以及藥物聯(lián)用不當(dāng)?shù)惹闆r，可能增加患者用藥的風(fēng)險(xiǎn)以及經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。此外，其降低骨密度、易發(fā)生骨質(zhì)疏松等副作用也多次被所提及。

2022年2月25日，國(guó)家藥監(jiān)局要求統(tǒng)一修訂質(zhì)子泵抑制劑類藥品說明書內(nèi)容。其不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)大多需要增加骨折、低鎂血癥、艱難梭菌相關(guān)性腹瀉以及和氯吡格雷合并給藥時(shí)的藥物相互作用等。

同樣用于抑制胃酸的法莫替丁也在第二批目錄中。它是一款H2受體拮抗劑(H2RA)，也是治療消化性潰瘍的代表藥物。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該藥2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過5億元，增長(zhǎng)率為331.41%。主要涉及藥企為上?，F(xiàn)代哈森、輔仁藥業(yè)、湖北天藥。

此前，2022年1月12日，湖南省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于對(duì)部分藥品進(jìn)行價(jià)格糾偏及限價(jià)掛網(wǎng)的通知》，對(duì)同一掛網(wǎng)目錄內(nèi)掛網(wǎng)價(jià)格差異較大、價(jià)質(zhì)明顯不相符、相互投訴較多、被實(shí)名舉報(bào)價(jià)格虛高的10個(gè)藥品進(jìn)行價(jià)格糾偏及限價(jià)掛網(wǎng)，法莫替丁和倍他司汀即在此之列。

倍他司汀也是第二批目錄中的品種之一。它是一種H1受體激動(dòng)劑，用于治療內(nèi)耳眩暈癥或腦動(dòng)脈硬化、缺血性腦血管疾病和高血壓所致體位性眩暈、耳鳴等。2020年和2021年，該藥在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額分別超過9億元和16億元。主要涉及藥企包括港股上市公司石四藥集團(tuán)。

而在神經(jīng)領(lǐng)域，此次入圍的多個(gè)藥品大多為此前爭(zhēng)議很大的“輔助藥品”，即療效不明確，但臨床輔助應(yīng)用廣泛。

加強(qiáng)監(jiān)管抗菌藥物

第二批目錄的另一重頭領(lǐng)域則是抗菌藥物。品種包括，左氧氟沙星、頭孢噻肟、美羅培南、頭孢他啶、頭孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦。其中后四者均進(jìn)入米內(nèi)網(wǎng)2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射劑(化藥+生物藥)TOP20品種(下稱“米內(nèi)網(wǎng)2021年TOP20品種”)。

此外，美羅培南、頭孢他啶分別是第七批、第五批國(guó)家集采產(chǎn)品。而2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售數(shù)據(jù)顯示，頭孢哌酮舒巴坦和哌拉西林他唑巴坦銷售額分別超過60億元和80億元。

蔣磊向界面新聞分析，抗菌藥物療效明確，但考慮到細(xì)菌耐藥性、藥品安全性，抗菌藥物分級(jí)使用等因素，因此列入目錄加強(qiáng)監(jiān)管。

此外，第二批目錄中，同樣進(jìn)入米內(nèi)網(wǎng)2021年TOP20品種的還包括地佐辛、人血白蛋白等。

地佐辛是一種強(qiáng)效阿片類鎮(zhèn)痛藥，用于治療手術(shù)后中等至劇烈疼痛、內(nèi)臟絞痛及晚期癌癥患者的疼痛。2009年，揚(yáng)子江藥業(yè)對(duì)地佐辛的首仿產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市，此后開始了近10年的獨(dú)家銷售。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年上半年，揚(yáng)子江藥業(yè)的地佐辛注射液銷售額超過30億元。這一數(shù)據(jù)在2019年為68億元，而當(dāng)年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端止痛藥的市場(chǎng)規(guī)模近184億元。換而言之，揚(yáng)子江藥業(yè)僅憑地佐辛即占據(jù)了近4成份額，穩(wěn)居市場(chǎng)首位。

不過，此前發(fā)生過多起涉及地佐辛注射液的行賄、受賄案件。該藥還被質(zhì)疑臨床使用循證依據(jù)不足、過度使用和有成癮問題，其原研藥也于2000年在美國(guó)退市。

同時(shí)，蔣磊分析，人血白蛋白是一種血液制品，替代性不高。主要用于失血休克、燒傷引起的休克；低蛋白血癥的防治、肝硬化及腎病引起的水腫或腹水等。因其能增加血容量和維持血漿膠體滲透壓，適應(yīng)癥較廣，但其用法用量上、使用人群有嚴(yán)格要求，因而列入重點(diǎn)監(jiān)控目錄。

另?yè)?jù)米內(nèi)網(wǎng)，2021年，布地奈德、煙酸注射液在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額分別超過60億元、11億元。

前者是公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)吸入劑TOP1品種，也是阿斯利康在呼吸領(lǐng)域的明星產(chǎn)品。2019年，國(guó)內(nèi)布地奈德吸入劑的市場(chǎng)規(guī)模為82.5億元，阿斯利康市場(chǎng)份額高達(dá)98%。不過，其在第五批國(guó)家集采中丟標(biāo)。此后，中標(biāo)企業(yè)正大天晴、健康元等的市場(chǎng)份額合計(jì)漲至近20%，阿斯利康則下滑至70%左右。

后者是一種水溶性維生素制劑，用于預(yù)防和治療維生素PP缺乏癥、擴(kuò)張小血管、缺血性心臟病及降血脂等。2022上半年，該藥銷售額超8億元，吉林津升制藥占據(jù)近六成的市場(chǎng)份額。

而從重點(diǎn)監(jiān)控的結(jié)果來看，即使是第二次被納入目錄的品種也都有明顯的控費(fèi)效果。根中康CMH的數(shù)據(jù)，在等級(jí)醫(yī)院內(nèi)，依達(dá)拉奉、奧拉西坦、前列地爾、磷酸肌酸、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂、骨肽、腦蛋白水解物等七個(gè)品種2022年前三季度的銷售額均為2018年的4%-10%。

這其中，先聲藥業(yè)是依達(dá)拉奉的首個(gè)過評(píng)企業(yè)。2019年，公司該產(chǎn)品銷售額超9億元，占總營(yíng)收比重約為20%，占據(jù)36%的市場(chǎng)份額。納入第一批目錄后，2020年上半年，依達(dá)拉奉營(yíng)收同比下降68.92%，僅為1.78億元。此后，依達(dá)拉奉納入第七批集采，先聲藥業(yè)報(bào)價(jià)遠(yuǎn)高于限價(jià)而丟標(biāo)，博大制藥、哈三聯(lián)等中標(biāo)。

此外，單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液、注射用磷酸肌酸鈉、前列地爾注射液也在此前被納入遼寧省“八省二區(qū)”第四批省際聯(lián)盟集采，哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)、圣華曦藥業(yè)、哈藥集團(tuán)分別中標(biāo)。

（文章來源：界面新聞）

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