假的印仿輝瑞口服藥正在流通。
1月5日,華大集團(tuán)CEO兼華大基因副董事長尹燁發(fā)布微博稱,截至1月5日20時(shí),累計(jì)收到樣本156份,已完成檢測并發(fā)送結(jié)果通知150份。已完成檢測的樣本中,僅8份可檢出Nirmatrelvir(奈瑪特韋)?!?/p>
輝瑞口服藥Paxlovid(俗稱P藥)是一種組合藥,由奈瑪特韋和利托那韋兩種成分構(gòu)成,其中奈瑪特韋為抑制病毒復(fù)制的有效成分,利托那韋則用于減緩奈瑪特韋在體內(nèi)的代謝或分解。若印仿P藥中不含奈瑪特韋,對(duì)新冠病毒感染者而言,基本沒有治療效果。
(資料圖片)
尹燁在其公眾號(hào)發(fā)布的文章中也指出,有印度仿制藥用治療流感的藥物,偷換了抑制新冠病毒的藥物。具體來說,就是被檢測的印仿P藥未能檢測出奈瑪特韋,而是被替換成了奧司他韋,后者屬于抗流感藥物,也被稱為達(dá)菲。對(duì)此,尹燁直言,“雖然也有報(bào)道說達(dá)菲也有一定作用,但在當(dāng)前的情況下,這就是謀財(cái)害命?!?/p>
150份已檢測樣本中,142份不含有奈瑪特韋,造假比例高達(dá)94.6%。
另一名科普博主凱喜博士在接受媒體采訪時(shí)也透露,通過質(zhì)譜分析的檢測方式,他對(duì)各地粉絲寄來的40余盒印度代購的仿制藥進(jìn)行了檢測。檢測樣品中,有86%來自印度的仿制藥不含有效成分奈瑪特韋。
而那些含有奈瑪特韋的印仿P藥,其劑量和效果是否能與正版藥品相媲美,也要打上一個(gè)問號(hào)。此外,對(duì)于市面上出現(xiàn)的大量假仿制藥,不少網(wǎng)友也表達(dá)了諸多困惑:這些假藥究竟從何而來?檢測機(jī)構(gòu)如何測定藥品真假?普通人可以通過哪些渠道去鑒定?消費(fèi)者通過非正規(guī)渠道買到假藥能否維權(quán)?會(huì)不會(huì)被追究責(zé)任?
01 綠盒仿制藥被曝大量造假,一個(gè)月不到價(jià)格翻4倍
2022年2月11日,國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批,附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物Paxlovid進(jìn)口注冊。此后,Paxlovid在國內(nèi)的醫(yī)保支付價(jià)定為2300元/盒,并于近期下調(diào)至1890元/盒。
此外,北京、上海等地也加大了Paxlovid在社區(qū)衛(wèi)生中心的投入使用,個(gè)別網(wǎng)上平臺(tái)也可依據(jù)處方購買。然而,這些舉措仍無法滿足民眾的用藥需求,已有的購藥渠道時(shí)常處在缺貨狀態(tài)或有所限制,急需用藥或備藥的人群只能將目光轉(zhuǎn)向代購。
“當(dāng)前民眾對(duì)該款藥品的需求猛增,超出了目前Paxlovid藥物的現(xiàn)實(shí)供應(yīng)能力。而印度對(duì)于藥物制造、銷售、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管、政策、法規(guī)均存在相應(yīng)的不足,使得全球范圍內(nèi)出現(xiàn)了很多所謂的印度制假藥。在民眾迫切需要Paxlovid的背景,開始出現(xiàn)了一些不法商販,利用民眾的切身需求,從事實(shí)施銷售假藥等違法犯罪的行為。”1月6日,上海普世萬聯(lián)律師事務(wù)所高級(jí)合伙人陶書澄律師在接受時(shí)代周報(bào)記者采訪時(shí)表示。
目前,市面上被倒賣的輝瑞口服藥種類繁雜,其中正版的輝瑞仿制藥售價(jià)最高,不少代購叫價(jià)上萬元,仿制版則分為印度版、老撾版、孟加拉版等多個(gè)版本。其中,流通最廣泛的主要有兩種,分別是印度版綠盒的Primovir、印度版藍(lán)盒的Paxista,這兩款仿制藥的生產(chǎn)廠家分別是Astrica和Azista。
圖片來源/藥代朋友圈
據(jù)媒體報(bào)道,這兩款藥物在印度的售價(jià)并不高,Primovir每盒的售價(jià)是4500盧比 (約合人民幣374元),Paxista的售價(jià)是每盒6300盧比 (約合人民幣524元) 。
而被曝出造假最嚴(yán)重的正是Primovir。據(jù)“凱喜博士”更新的檢測數(shù)據(jù)顯示,在其獲得的29個(gè)樣品中,有19個(gè)來自Primovir的樣本,這些樣本中,只有1個(gè)樣本含有奈瑪特韋,剩下18個(gè)不含奈瑪特韋的樣本中,15個(gè)是代之以奧司他韋,1個(gè)是代之以利托那韋,1個(gè)同時(shí)含有奧司他韋和利托那韋,還有一個(gè)含有的是達(dá)卡他韋。為此,凱喜博士甚至直接建議網(wǎng)友們“綠色盒子的別測了,靠譜的太少”。
尹燁也發(fā)現(xiàn)在檢測的樣本中,存在較多數(shù)量的Primovir未能檢測出奈瑪特韋,并提示“已買綠盒需要用藥的朋友們請慎重”。
代購們也注意到了綠盒Primovir出現(xiàn)造假的消息,受此影響,Primovir的價(jià)格也有所下滑,不再與藍(lán)盒的Paxista同價(jià)。時(shí)代周報(bào)記者注意到,不少代購開始在朋友圈分享鑒別綠盒真假的方法,并通過分享反饋案例、與藥廠銜接的視頻等內(nèi)容來強(qiáng)調(diào)自己所售藥品的真實(shí)性。
圖片來源/藥代朋友圈
據(jù)其中一名代購介紹,其手上Primovir現(xiàn)貨的價(jià)格為4980元/盒,印度直發(fā)的價(jià)格則為2300元/盒,另需300元直郵費(fèi)用,而Paxista的現(xiàn)貨價(jià)格則為5200元/盒。
另一名主賣Primovir的代購報(bào)價(jià)則稍低,稱“目前現(xiàn)貨4900元/盒,包快遞,三天到手,從印度發(fā)貨的則為2000元/盒,郵費(fèi)300元,一包數(shù)量不超過10盒,2周可以收到?!?/p>
然而,到了當(dāng)天傍晚六點(diǎn),該代購則宣布藥品降價(jià),現(xiàn)貨價(jià)格變?yōu)?100元/盒,印度直發(fā)的售價(jià)不變。對(duì)于降價(jià)原因,該代購表示,“由于Primovir深圳過關(guān)一批現(xiàn)貨,量比較大,所以價(jià)格優(yōu)惠。”
而在二十幾天前,單盒Primovir的售價(jià)還在1200-1600元的范圍內(nèi),雖然眼下受到造假風(fēng)波影響,但當(dāng)下的價(jià)格相較之前依然翻了3-4倍,較原價(jià)更是翻了10倍不止。
02 藥品鑒定渠道少,消費(fèi)者難辨真?zhèn)?/strong>
普通人通過非正規(guī)渠道購買到藥品,難以分辨真假。日前,郭寧(化名)花了2500元托同學(xué)買來了綠盒仿制藥Primovir,沒成想,買來的卻是假貨。
據(jù)他介紹,當(dāng)時(shí)自己拿了一片主藥(奈瑪特韋片)找合作單位做了核磁共振氟譜分析,但沒測到氟峰。而送去華大基因去做液質(zhì)聯(lián)用的一片則尚未出結(jié)果。
核磁共振氟譜是核磁共振波譜的一種,后者是將核磁共振現(xiàn)象應(yīng)用于測定分子結(jié)構(gòu)的一種譜學(xué)技術(shù)。核磁共振氟譜技術(shù)可用于結(jié)構(gòu)復(fù)雜的原料藥含量測定,還可用于制劑以及中藥、保健品化妝品的非法添加含氟藥物中含氟藥物含量測定,但存在成本高,儀器昂貴等缺點(diǎn)。液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)(LC/MS)則是分離、鑒定各種化合物的重要手段之一,其中LC為液相色譜儀,MS為一種能夠生成離子,在氣態(tài)中根據(jù)質(zhì)荷比的不同將其分離并進(jìn)行檢測的儀器。
1月5日,時(shí)代周報(bào)記者致電華大基因客服熱線詢問印仿P藥鑒定服務(wù),客服表示,“我們之前的確是有一個(gè)公益的檢測項(xiàng)目可以鑒定輝瑞仿制藥藥品的真假,但目前我們的檢測數(shù)量已經(jīng)飽和了,所以目前不再接收這類樣品的檢測?!?/p>
對(duì)此,華大基因方面回復(fù)時(shí)代周報(bào)記者稱,“目前市場上仿制藥類型太多,此次活動(dòng)是尹燁個(gè)人公益行為,旨在幫助一部分網(wǎng)友檢測藥品真?zhèn)危苑勒`用耽誤病情,但還沒有找出鑒別仿制藥真?zhèn)蔚挠行мk法,如需鑒別,還請聯(lián)系專業(yè)機(jī)構(gòu)。”
時(shí)代周報(bào)記者了解到,市面上能提供印仿P藥鑒定服務(wù)的機(jī)構(gòu)并不多,不少機(jī)構(gòu)礙于風(fēng)險(xiǎn)或無正版藥品的圖譜而無法提供鑒定服務(wù)。1月5日-6日,時(shí)代周報(bào)記者詢問了7家醫(yī)學(xué)檢測機(jī)構(gòu)及質(zhì)譜分析服務(wù)提供商,其中5家機(jī)構(gòu)表示,無法承接鑒定服務(wù)。
其中一家稱可以鑒定服務(wù)的商家則強(qiáng)調(diào),“需要提供真藥,不然不好對(duì)比,如果真藥和仿制藥都有的話,可以走液相看一下兩個(gè)出鋒是不是一樣,檢測費(fèi)用一共是600元?!?/p>
在維權(quán)這一環(huán)節(jié)上,郭寧是相對(duì)幸運(yùn)的。在得知藥品是假的之后,郭寧找到同學(xué),對(duì)方當(dāng)即把錢退了回來。然而,也有消費(fèi)者在通過檢測得知購買的是假藥之后找代購理論,卻遭到對(duì)方質(zhì)疑。據(jù)媒體報(bào)道,買到假藥的陸先生找到藥代理論,卻被對(duì)方拒絕退貨,對(duì)方還強(qiáng)調(diào),“我現(xiàn)在怎么能確定你檢測的是我的貨?圖譜拷貝未蓋公章,沒有法律效益?!?/p>
陶書澄律師指出,消費(fèi)者若從非正規(guī)渠道購買到假藥后想要維權(quán),難度會(huì)比較大?!耙?yàn)橄嚓P(guān)行為主體為了規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn),會(huì)盡可能地規(guī)避責(zé)任,與此同時(shí),很多流通的中間環(huán)節(jié),可能也是基于熱心、幫助的心態(tài),無意識(shí)的狀況下觸犯法律,而最終的責(zé)任追究,往往會(huì)落到這些不具有法律意識(shí)的中間環(huán)節(jié)人員?!彼硎尽?/p>
03 假藥從何而來?
市面上假的印仿P藥究竟從何而來?一種說法是來自印度代工廠。
涉事印度藥企Astrica的相關(guān)負(fù)責(zé)人近日曾回應(yīng)媒體稱,“我們最初銷售Primovir時(shí),原料藥(API)的需求量沒有那么大。后來隨著需求增長,代工廠生產(chǎn)了不含奈瑪特韋原料藥的Primovir,因此新的Primovir是無效的。我們也從Primovir(包裝盒上)刪除了我們的名字和號(hào)碼?!?/p>
“該代工廠很貪婪,不在乎人命?!彼a(bǔ)充道。
此外,也有業(yè)內(nèi)人士在接受媒體采訪時(shí)透露,仿制藥造假并不難,只要包裝和印刷過關(guān)即可?!拔伊私獾絿鴥?nèi)也有人在賣做綠盒仿制藥的假貨,這些藥并非進(jìn)口,有時(shí)候會(huì)和真的混在一起賣。”他表示。
該人士稱,很多仿制藥不添加主要的成分,其中卻檢測出奧司他韋和利托那韋,這兩樣分別是治療流感和艾滋病的成分,相對(duì)奈瑪特韋比較容易得到,成本低,幾十或幾百塊錢的成本,但賣出去的價(jià)格就在1000元一盒以上。
而在時(shí)代周報(bào)記者以消費(fèi)者身份咨詢是否可以提供藥品鑒定服務(wù)的過程中,也有個(gè)別服務(wù)商透露,最近不少人過來咨詢能否制作輝瑞仿制藥。其中一名服務(wù)商更是直接將記者當(dāng)成了意圖制作輝瑞仿制藥的人,對(duì)方直言,“你是想仿制吧,(最近)一大堆人問能不能做?!?/p>
另一名服務(wù)商也表示,“最近問的人比較多,但新冠口服藥里面具體是什么成分我們也不知道,但你只要知道它里面精確的分子量和結(jié)構(gòu)式是啥樣,那我們也能做。關(guān)鍵就是你現(xiàn)在啥也沒有?!?/p>
對(duì)于原料問題如何解決,該服務(wù)商則解釋稱,“原料這個(gè)東西,你去市場上買應(yīng)該是買不到的,但你比如我有些朋友視作醫(yī)藥定制合成的,這種人就能做出來,比如你給到他結(jié)構(gòu),他就能給你合成出來?!?/p>
“如果有100%的利潤,資本家們會(huì)挺而走險(xiǎn);如果有200%的利潤,資本家們會(huì)藐視法律;如果有300%的利潤,那么資本家們便會(huì)踐踏世間的一切!”在這樣一個(gè)特殊時(shí)期下,“資本家”換成了更多膽大逐利的群體。
然而,根據(jù)《刑法》第一百四十一條,生產(chǎn)、銷售假藥的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金;對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的,處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。
陶書澄律師強(qiáng)調(diào),“國內(nèi)過往以及目前,對(duì)生產(chǎn)、制造、銷售假藥的行為秉持一貫的態(tài)度是:嚴(yán)肅監(jiān)管、嚴(yán)厲打擊,因?yàn)檫@個(gè)行為嚴(yán)重地侵害社會(huì)公眾利益?!?/p>
據(jù)其介紹,目前的狀況下,涉及“防疫藥物/印度仿制”假藥的情況主要存在以下兩種,一是徹底的/不具有任何對(duì)癥治療成分的假藥,一旦涉及銷售,可涉及詐騙犯罪,構(gòu)成詐騙罪(以騙取錢財(cái)為目的);也可涉及生產(chǎn)、銷售假藥,構(gòu)成生產(chǎn)銷售假藥罪(不以騙取錢財(cái)為目的);還有被認(rèn)定非法行醫(yī)犯罪的可能;二是仿制出具有對(duì)癥療效的藥,且不以盈利為目的,此種情形下,同樣違反上述兩部法律的規(guī)定,也有可能被認(rèn)定為:生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪。
“不論藥物是否真實(shí)仿制,鑒于國內(nèi)藥物監(jiān)管體系,都有可能構(gòu)成刑事犯罪;這種可能之一,包括是否觸碰正規(guī)藥企的權(quán)益?!碧諘温蓭煴硎尽?/p>
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