國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的“新冠特效藥”正在擴(kuò)容。

(資料圖)

2022年12月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，按照藥品特別審批程序，已經(jīng)應(yīng)急附條件批準(zhǔn)默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊(商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO)進(jìn)口注冊(cè)。

至此，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)“新冠特效藥”增加到4種，包括進(jìn)口的Paxlovid、莫諾拉韋和國(guó)產(chǎn)的阿茲夫定、安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法。

而包括國(guó)內(nèi)2021年和2022年獲批的4種中成藥，目前市面上的“新冠特效藥”新藥已經(jīng)達(dá)到8種。

上述藥物皆與中國(guó)資本市場(chǎng)緊密相連，涉及多家A股和H股上市公司。

上市公司負(fù)責(zé)商業(yè)化

查詢可知，輝瑞的Paxlovid由中國(guó)醫(yī)藥(600056.SH)負(fù)責(zé)在中國(guó)大陸市場(chǎng)的進(jìn)口和經(jīng)銷，2022年前三季度的銷售額在4億元左右。

默沙東的莫諾拉韋，則與國(guó)藥控股(01099.HK)有關(guān)。

2022年9月，默沙東將莫諾拉韋在中國(guó)境內(nèi)的經(jīng)銷權(quán)和獨(dú)家進(jìn)口權(quán)授予國(guó)藥集團(tuán)，而國(guó)藥集團(tuán)是國(guó)藥控股的控股股東。

2022年11月，默沙東與國(guó)藥控股全資子公司國(guó)藥控股分銷中心就莫諾拉韋在中國(guó)的進(jìn)口和經(jīng)銷事宜簽署協(xié)議，默沙東全球高級(jí)副總裁兼默沙東中國(guó)總裁田安娜、國(guó)藥控股執(zhí)行董事兼總裁劉勇出席簽約儀式。

但旗下包含國(guó)藥股份(600511.SH)和國(guó)藥一致(000028.SZ)兩家A股上市公司的國(guó)藥控股，涉及的“新冠特效藥”并不止莫諾拉韋。

根據(jù)騰盛博藥(02137.HK)2022年3月30日宣布，其控股公司騰盛華創(chuàng)與國(guó)藥控股達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將共同攜手推進(jìn)長(zhǎng)效新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的商業(yè)化進(jìn)程，包括藥品儲(chǔ)備、渠道分銷、區(qū)域準(zhǔn)入、及其它創(chuàng)新業(yè)務(wù)合作。

國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，2021年12月8日，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)注冊(cè)申請(qǐng)，“這是我國(guó)首家獲批的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物”。

繼與國(guó)藥控股達(dá)成戰(zhàn)略合作后，騰盛博藥又在2022年7月19日披露，騰盛華創(chuàng)與華潤(rùn)醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將共同攜手推進(jìn)安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國(guó)的藥品儲(chǔ)備、渠道分銷、醫(yī)院準(zhǔn)入，并共同探索其他創(chuàng)新業(yè)務(wù)合作，以擴(kuò)大藥物的可及性。

騰盛博藥稱，抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法于2022年3月15日獲國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)批準(zhǔn)納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》，并于2022年7月7日在中國(guó)商業(yè)化上市。

而阿茲夫定是正在赴港上市融資的真實(shí)生物核心產(chǎn)品，由復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)家商業(yè)化。

納入特別審批程序

進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)的“新冠特效藥”皆有“后備軍”。

上海醫(yī)藥(601607.SH)2022年12月24日公告表明，全資子公司上藥控股將作為平安鹽野義抗新冠病毒口服藥物Ensitrelvir(恩賽特韋)進(jìn)口品在中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家進(jìn)口商和經(jīng)銷商。

公告顯示，平安鹽野義正就Ensitrelvir開始向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)提交新藥上市許可申請(qǐng)的準(zhǔn)備資料。

隨后，中國(guó)生物制藥(01177.HK)在2022年12月29日公告稱，附屬公司正大天晴與平安鹽野義簽訂獨(dú)家市場(chǎng)推廣協(xié)議。據(jù)此，正大天晴獲授予Ensitrelvir在中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家市場(chǎng)推廣權(quán)，初步為期五年。

不過，上海醫(yī)藥表示，鑒于新冠特效治療藥物的特殊性和產(chǎn)品研發(fā)自身的復(fù)雜性，目前Ensitrelvir是否可依據(jù)當(dāng)下已得的研發(fā)數(shù)據(jù)直接獲得CDE的緊急使用授權(quán)從而上市等問題尚存不確定性。

而更多的國(guó)產(chǎn)在研“新冠特效藥”也希望按照藥品特別審批程序進(jìn)入應(yīng)急審評(píng)審批通道。

包括翰宇藥業(yè)(300199.SZ)的HY3000鼻噴劑、舒泰神(300204.SZ)的BDB-001注射液、君實(shí)生物(688180.SH)的VV116等，此前這些上市公司在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)，皆表達(dá)了應(yīng)急批準(zhǔn)的愿望。

事實(shí)上，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)披露的信息，該部門2021年審結(jié)81件納入特別審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)(新冠病毒疫苗和治療藥物)，其中，批準(zhǔn)新冠病毒治療藥物IND(受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng))15件，建議批準(zhǔn)新冠病毒治療藥物NDA(新藥上市許可申請(qǐng))5件。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者進(jìn)一步查詢發(fā)現(xiàn)，上述獲批的5件新冠病毒治療藥物，分別是中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所的清肺排毒顆粒、中國(guó)中藥(00570.HK)子公司廣東一方制藥的化濕敗毒顆、步長(zhǎng)制藥(603858.SH)的宣肺敗毒顆粒，以及騰盛博藥旗下騰盛華創(chuàng)的新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液和羅米司韋單抗注射液。

另外，康緣藥業(yè)(600557.SH)的散寒化濕顆粒也在2022年10月獲批。

值得注意的是，“新冠特效藥”的“風(fēng)口”還涉及多家A股上市公司。

根據(jù)MPP(日內(nèi)瓦藥品專利池組織)2022年1月和3月公布，分別有27家和35家藥企默沙東與輝瑞新冠口服特效藥的專利授權(quán)。

上述授權(quán)涉及中國(guó)上市公司的分別是A股的復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)、華海藥業(yè)(600521.SH)、普洛藥業(yè)(000739.SZ)、九洲藥業(yè)(603456.SH)、博瑞醫(yī)藥(688166.SH)及港股的維亞生物(01873.HK)等。

其中，華海藥業(yè)在2022年8月還與輝瑞公司簽訂的《生產(chǎn)與供應(yīng)主協(xié)議》，華海藥業(yè)將在5年協(xié)議期內(nèi)，為輝瑞公司在中國(guó)大陸市場(chǎng)銷售的新冠病毒治療藥物Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)服務(wù)。

按照披露，華海藥業(yè)為輝瑞公司在中國(guó)大陸市場(chǎng)銷售的新冠病毒治療藥物PAXLOVID提供制劑委托生產(chǎn)服務(wù)事宜目前進(jìn)展順利，正積極配合輝瑞公司做好該產(chǎn)品本地化生產(chǎn)上市的各項(xiàng)相關(guān)準(zhǔn)備工作。

（文章來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道）

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