2022年醫(yī)保談判結果正式出爐，談判和競價成功率創(chuàng)歷年新高，罕見病藥等領域再現(xiàn)“靈魂砍價”。

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1月18日晚間，國家醫(yī)保局公布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》(以下簡稱“醫(yī)保目錄”)，共有147個目錄外藥品參與談判和競價，121個藥品談判或競價成功，總體成功率達82.3%，創(chuàng)歷年新高。談判和競價新準入的藥品，價格平均降幅達60.1%。

醫(yī)保局官宣消息之外，國內(nèi)外多家藥企也相繼公布“戰(zhàn)報”，例如諾華有14款創(chuàng)新藥及新適應證納入今年的醫(yī)保目錄，輝瑞有9個創(chuàng)新產(chǎn)品納入，賽諾菲有4大治療領域創(chuàng)新藥在醫(yī)保目錄中獲得更新，武田罕見病和腫瘤領域有3款創(chuàng)新藥納入；科倫藥業(yè)有5個產(chǎn)品通過談判成功納入目錄，百濟神州、信達生物等國產(chǎn)PD-1多個新適應證進入醫(yī)保目錄，再鼎醫(yī)藥的瑞派替尼和甲苯磺酸奧馬環(huán)素兩款藥物雙雙被納入。

國金證券醫(yī)藥健康行業(yè)研報認為，本次談判成功率進一步上升，價格降幅保持穩(wěn)定，進一步反映了企業(yè)對醫(yī)保談判規(guī)則的理解和預期趨于穩(wěn)定。樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，國談產(chǎn)品進入醫(yī)保后總體銷售額實現(xiàn)了高速穩(wěn)定的增長，建議關注醫(yī)保談判成功產(chǎn)品數(shù)量較多、醫(yī)保談判品種新增適應證彈性較大、產(chǎn)品價格降幅溫和的企業(yè)。

截至1月19日A股午盤，恒瑞醫(yī)藥(600276)漲6.45%，百洋醫(yī)藥(301015)漲1.5%，復星醫(yī)藥(600196)漲0.47%，百濟神州(688235)漲4.85%；港股方面，信達生物(01801.HK)漲5.16%，藥明巨諾(02126.HK)漲2.52%，百濟神州(06160.HK)跌0.67%，君實生物(01877.HK)跌0.48%，翰森制藥(03692.HK)跌0.82%，再鼎醫(yī)藥(09688.HK)跌1.85%，復宏漢霖(02696.HK)跌1.56%；美股方面，諾華(NVS.US)收跌1.02%，輝瑞(PFE.US)收跌2.34%。

醫(yī)保局：與P藥談判中已拿出很大誠意

此次醫(yī)保談判中，3款參與談判的新冠病毒感染治療藥物一直備受關注，其中阿茲夫定片和清肺排毒顆粒被正式納入國家醫(yī)保藥品目錄，輝瑞公司的新冠口服藥Paxlovid由于“報價高”談判失敗。

隨著阿茲夫定片和清肺排毒顆粒的談判成功，第十版新冠病毒感染診療方案涉及的25個已上市藥品中，有21個品種已被正式納入國家醫(yī)保目錄。

阿茲夫定片的價格方面，真實生物官方公眾號1月18日消息，阿茲夫定片的醫(yī)保價格為11.58元/片/3mg.此次醫(yī)保談判結果公布之前，該藥物已被納入各地的臨時醫(yī)保目錄中，且有兩種掛網(wǎng)規(guī)格——3mg和1mg，均為35片/瓶，價格分別為626.06元和270元。以此計算，阿茲夫定片的價格降幅約為35%。

阿茲夫定片用于治療新冠病毒感染的規(guī)格是1mg/片，根據(jù)藥物差比價規(guī)則，1mg規(guī)格阿茲夫定片的價格會降價至約4.99元/片，也就是說其醫(yī)保價格將從270元/瓶的降至175元/瓶左右。

Paxlovid方面，國家藥監(jiān)局負責人此前表示，該藥物談判失敗的原因是輝瑞公司報價高。

據(jù)人民日報健康客戶端1月18日報道，在國家醫(yī)保目錄調(diào)整新聞發(fā)布會召開后，國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務管理司副司長黃心宇接受媒體采訪時表示，“每個藥品的價格在不同國家有著不同的標準，這個藥可能有自己的考慮，在談判中我們也給了很大的誠意。”

黃心宇表示，“談判中，雙方還是有比較大的差異，因為在我國，這個藥理論上，大部分人都可以用，尤其是老人，使用的人群是非常龐大的，但我們也要考慮基金的承受力和社會的承受力，不能所有資源都投在一個藥上面?！?/p>

盡管Paxlovid未能談判成功，但按現(xiàn)行的新冠藥品報銷政策，包括此藥在內(nèi)的新冠病毒感染診療方案中所有的治療性藥物，均可臨時報銷至2023年3月31日。

7個罕見病藥品納入目錄，有藥品降幅達94%

罕見病是2022年醫(yī)保談判的重點之一，據(jù)國家醫(yī)保局，此次共有7個罕見病用藥被納入醫(yī)保談判，包括治療脊髓性肌萎縮癥(SMA)的利司撲蘭口服溶液用散、治療遺傳性血管性水腫的拉那利尤單抗注射液、多發(fā)性硬化領域藥物富馬酸二甲酯腸溶膠囊和奧法妥木單抗注射液、治療視神經(jīng)脊髓炎的伊奈利珠單抗注射液等。

其中，羅氏制藥(RHHBY.US)的利司撲蘭口服溶液用散成功被納入醫(yī)保，降價幅度高達94.07%。據(jù)央視新聞，這款藥物上市時60mg每瓶的價格為63800元，談判現(xiàn)場企業(yè)代表的最初報價為5298元，最終以3780元談判成功。

利司撲蘭口服溶液用散限2月齡及以上患者的脊髓性肌萎縮癥(SMA)，該藥物此前也曾參加2021年醫(yī)保談判，但最終并未成功選入。在當時，另一款SMA治療藥物諾西那生鈉注射液參加談判并獲得成功，價格從70萬/針降至3.3萬/針。

本次醫(yī)保談判中，多發(fā)性硬化領域有兩款罕見病藥物入選，分別為渤健生物(BIIB.US)的富馬酸二甲酯腸溶膠囊以及諾華制藥(NVS.US)的奧法妥木單抗注射液。

根據(jù)諾華集團公眾號，奧法妥木單抗注射液于2021年12月在國內(nèi)獲批上市，用于治療成人復發(fā)型多發(fā)性硬化(RMS)，包括臨床孤立綜合征、復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化和活動性繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化。

渤健生物公眾號顯示，富馬酸二甲酯腸溶膠囊于2021年4月作為臨床急需的境外新藥獲批進入中國。渤健生物表示，隨著這款藥物正式納入醫(yī)保，該公司在華三款上市產(chǎn)品均已經(jīng)被納入醫(yī)保目錄。

公開資料顯示，多發(fā)性硬化(Multiple Sclerosis，MS)是一種嚴重、終身、進行性、致殘性的神經(jīng)免疫性疾病，會讓患者逐步喪失自理能力，造成癱瘓、失明甚至失去生命。我國MS的發(fā)病率為0.235/10萬/年，預計有3-5萬名患者，MS患者如果不及時治療，隨著時間的推移，患者會出現(xiàn)多次復發(fā)，殘疾不斷進展，患者預期壽命比健康人群平均縮短6-7年。

此外，武田制藥(4502.T)宣布旗下拉那利尤單抗注射液被納入醫(yī)保，該藥物為全球首個針對遺傳性血管性水腫(HAE)的單克隆抗體(mAb)藥物，于2021年正式進入中國。這是繼2021年HAE應急治療用藥醋酸艾替班特注射液納入醫(yī)保后，又一款談判成功的HAE創(chuàng)新治療用藥。

武田中國官方公眾號顯示，遺傳性血管性水腫是一種罕見遺傳病，主要發(fā)作特征為反復發(fā)生的局部皮下或黏膜水腫，75%患者在10-30歲期間首次發(fā)作。拉那利尤單抗可靶向抑制患者體內(nèi)活化的血漿激肽釋放酶，降低患者因頻繁且不可預測的急性水腫發(fā)作帶來的疾病負擔。

翰森制藥(03692.HK)的伊奈利珠單抗注射液成功納入醫(yī)保，填補了視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(NMOSD)的藥物空白。據(jù)翰森制藥，該藥物于2022年3月獲得國家藥監(jiān)局批準上市，是我國首個且唯一的NMOSD醫(yī)保用藥。

據(jù)悉，NMOSD是一種罕見的神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫性疾病，以視神經(jīng)和脊髓受累為主，具有高復發(fā)、高致殘?zhí)卣?。中國是目前全球NMOSD患者基數(shù)最大的國家，該病高發(fā)于青壯年女性群體，患者往往因病致殘、因病致貧，造成嚴重的醫(yī)療負擔和社會負擔。

本次談判中，罕見病領域的多款“明星藥物”未能被納入目錄。根據(jù)醫(yī)保局此前公布的通過形式審查的申報藥品名單，共有19個罕見病藥物參與申報。其中，備受關注的首款Castleman病治療藥物司妥昔單抗、1型戈謝病治療藥物注射用維拉苷酶a等藥物最終并未出現(xiàn)在醫(yī)保目錄中，溶酶體貯積癥(LSDs)的相關藥品也未能談判成功。

2022年醫(yī)保目錄談判工作啟動時，國家醫(yī)保局曾明確，醫(yī)保目錄會向罕見病患者、兒童等特殊人群適當傾斜。據(jù)央視新聞，目前，醫(yī)保目錄包含52種罕見病用藥，覆蓋27種罕見病。其中，自國家醫(yī)保局成立以來，通過談判新增了26種罕見病用藥進入目錄，平均降幅53%。

CAR-T產(chǎn)品依舊無緣醫(yī)保

“抗癌神藥”“百萬一針”CAR-T療法是否進入今年醫(yī)保目錄備受外界關注，從醫(yī)保局披露的信息來看，藥明巨諾(2126.HK)的CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液雖然進入初審名單，但并未成功納入醫(yī)保。目前國內(nèi)有兩款已獲批的CAR-T產(chǎn)品，另一款CAR-T療法來自復星凱特，去年曾進入醫(yī)保目錄初審名單，但并未進入最終的醫(yī)保目錄。

PD-1/L1腫瘤藥是每年醫(yī)保談判的大戶，也被稱為“內(nèi)卷之王”。四大國產(chǎn)PD-1，包括恒瑞醫(yī)藥(600276)的注射用卡瑞利珠單抗，君實生物(01877.HK)的特瑞普利單抗，百濟神州(06160.HK)的替雷利珠單抗，信達生物(01801.HK)的信迪利單抗，此前均已經(jīng)有適應證進入醫(yī)保目錄，今年主要是新增適應證，其中信達生物的信迪利單抗在原醫(yī)?；A上新增兩項一線適應證，分別是胃癌和食管癌，成為目前唯一的五大一線適應癥均納入國家醫(yī)保目錄的PD-1。

作為首次參加醫(yī)保談判的“新人”，復宏漢霖(02696.HK)旗下PD-1斯魯利單抗、康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)PD-L1恩沃利單抗均遭遇失敗。此外，作為首個國產(chǎn)雙抗、全球第一個獲批上市的基于PD-1的雙特異性抗體，康方生物(09926.HK)的卡度尼利單抗在本次談判中也遭遇“出局”。據(jù)國家藥監(jiān)局消息，卡度尼利單抗于2022年6月29日在我國獲批上市，用于既往接受過含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者。目前該藥的價格為13220元/125毫克/瓶。

除了PD-1類腫瘤藥，更多抗癌創(chuàng)新藥也成功通過今年的談判進入醫(yī)保目錄。

輝瑞的全球首個第三代ALK抑制劑洛拉替尼被成功納入醫(yī)保目錄。洛拉替尼于2022年4月在國內(nèi)獲批，適用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療。此外，輝瑞的前列腺癌創(chuàng)新藥物注射用醋酸地加瑞克也成功納入醫(yī)保。根據(jù)輝瑞，該藥物于2018年9月獲國家藥監(jiān)局批準上市，是中國首個上市的GnRH拮抗劑創(chuàng)新療法。

武田制藥的靶向ALK陽性非小細胞肺癌的創(chuàng)新藥物布格替尼片，在獲批不到一年的時間內(nèi)也被納入醫(yī)保。據(jù)武田中國官方關注，ALK陽性晚期非小細胞肺癌是少見且高度兇險的肺癌亞型，被稱為肺癌中的“鉆石突變”。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥企亞盛醫(yī)藥也披露，其與信達生物制藥集團(1801.HK)共同宣布，原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼片已成功納入醫(yī)保目錄，醫(yī)保支付范圍為限T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期或加速期的成年患者，這是中國首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，也是伴有T315I突變的慢粒唯一治療藥物，于2021年11月獲批在中國上市。

多款創(chuàng)新藥進入醫(yī)保目錄

除了上述熱門藥物，更多創(chuàng)新藥也通過醫(yī)保談判進入2022醫(yī)保目錄。根據(jù)國家醫(yī)保局官網(wǎng)，此次目錄外新增藥品涉及23個臨床組別，包括56個慢性病用藥(高血壓、糖尿病、精神疾病等)、23個腫瘤用藥、17個抗感染用藥、7個罕見病用藥等，其中22個兒童用藥、2個新冠治療用藥、2個國家基本藥物，重點領域藥品保障水平進一步提升。

百洋醫(yī)藥集團旗下青島百洋制藥有限公司的滲透泵控釋劑型鹽酸二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)奈達被納入醫(yī)保目錄。澎湃新聞記者從百洋制藥了解到，其醫(yī)保價格為出口價的20%左右。

對于國家醫(yī)保目錄里納入越來越多的創(chuàng)新劑型，百洋制藥董事、資深藥物研發(fā)專家雷繼峰表示，國家鼓勵企業(yè)去研發(fā)創(chuàng)制新產(chǎn)品、新技術、新劑型，是為了滿足還未被滿足的臨床需要，或者是給現(xiàn)有的患者提供一個更好的臨床解決方案，讓患者更快地用上新藥、好藥。

跨國藥企百時美施貴寶旗下全球首個且目前唯一紅細胞成熟劑利布洛澤也被納入新版醫(yī)保目錄。百時美施貴寶方面介紹，該藥是首款納入國家醫(yī)保目錄的β-地貧創(chuàng)新治療藥物，有望顯著減輕患者經(jīng)濟壓力，降低輸血負擔，為更多患者提供創(chuàng)新治療選擇，在商業(yè)化上市7個月后即被納入國家醫(yī)保目錄。

2022年醫(yī)保目錄將于今年3月1日起正式實施。本輪調(diào)整后，醫(yī)保目錄內(nèi)藥品總數(shù)達到2967種，其中西藥1586種，中成藥1381種；中藥飲片未作調(diào)整，仍為892種。從患者負擔情況看，通過談判降價和醫(yī)保報銷，本次調(diào)整預計未來兩年將為患者減負超過900億元。

（文章來源：澎湃新聞）

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