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速讀:WHO正式建議單劑次接種HPV疫苗 或可緩解九價(jià)疫苗緊缺現(xiàn)狀 2022-12-22 18:39:08  來(lái)源:21財(cái)經(jīng)

近日,世界衛(wèi)生組織更新了HPV疫苗立場(chǎng)文件,正式建議單劑次接種程序。該立場(chǎng)文件指出,在9-20歲女性和男性人群,單劑次接種免疫程序可以作為替代程序。

已有的證據(jù)表明,使用單劑次HPV疫苗的保護(hù)效力和保護(hù)持續(xù)時(shí)間與2劑次相當(dāng),且具備實(shí)施方面的優(yōu)勢(shì)。單劑次接種效率更高且可支付性高,有助于提高HPV疫苗的整體覆蓋率?;谏鲜隹剂浚琖HO提出了該“標(biāo)簽外使用off-label”建議。


【資料圖】

截至目前,我國(guó)上市的HPV疫苗總共有5種,基本需接種3針,兩款國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗,9-14歲女性也可采用2針接種程序。

數(shù)據(jù)顯示,我國(guó)16至26歲的女性群體約有7000萬(wàn);9至45歲的女性群體占總?cè)丝诘囊?guī)模超過(guò)3億人。

2022年8月30日,國(guó)家藥監(jiān)局將默沙東的九價(jià)HPV疫苗Gardasil-9適應(yīng)人群從16-26歲拓展至9-45歲的女性。這意味著,本來(lái)產(chǎn)能就嚴(yán)重不足的九價(jià)HPV疫苗將變得更加緊缺。單劑次接種或可緩解九價(jià)疫苗緊缺現(xiàn)狀。

WHO正式建議單劑次接種

早在大半年前,2022年4月11日,WHO小組、華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院、哈佛醫(yī)學(xué)院的研究人員在“NEJM Evidence”期刊上在線(xiàn)發(fā)表了一篇題為“Efficacy of Single-Dose Human Papillomavirus Vaccination among Young AfricanWomen ”的研究論文。該研究表明,單劑HPV疫苗可提供與標(biāo)準(zhǔn)三劑方案一樣多的宮頸癌保護(hù)作用。

與此同時(shí),世界衛(wèi)生組織在其官方網(wǎng)站上宣布,WHO已于4月4日至7日召開(kāi)免疫戰(zhàn)略專(zhuān)家組(SAGE)會(huì)議審議1劑次人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗接種的證據(jù)。專(zhuān)家組認(rèn)為,只需接種一劑HPV疫苗即可產(chǎn)生與2-3劑相同的免疫效果,可有效預(yù)防HPV感染引起的宮頸癌。這將是宮頸癌防治工作的一次重要變革。

為了詳細(xì)研究只注射一針HPV疫苗的效果,上述研究共分析了2275名沒(méi)有HPV疫苗接種史的女性,一半以上參加者(57%)年齡在15-17歲之間,61%的參與者報(bào)告只有一個(gè)終身性伴侶,并在2018年12月至2021年6月期間進(jìn)行隨訪(fǎng)。

這是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、雙盲、對(duì)照試驗(yàn)。該臨床研究得出結(jié)論:二價(jià)和九價(jià)疫苗對(duì)HPV 16/18的有效率為97.5%,九價(jià)疫苗對(duì)HPV 16/18/31/33/45/52/58的有效率為89%。研究人員表示此研究持續(xù)的18個(gè)月時(shí)間范圍內(nèi),單劑二價(jià)和九價(jià)HPV疫苗在預(yù)防持續(xù)致癌HPV感染方面都非常有效,類(lèi)似于標(biāo)準(zhǔn)多劑HPV注射方案。

基于此,SAGE建議采用以下免疫程序:即9-14歲女性(最優(yōu)先人群)接種1劑次或2劑次;15-20歲女性接種1劑次或2劑次;20歲以上女性接種2劑次(間隔6個(gè)月)。

截至目前,我國(guó)上市的HPV疫苗總共有5種。其中兩種國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品為萬(wàn)泰生物和沃森生物二價(jià)HPV疫苗,另外還有三種進(jìn)口HPV疫苗,即葛蘭素史克的二價(jià)HPV疫苗、默沙東的四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗。

目前我國(guó)上市的5種HPV疫苗基本需接種3針,而對(duì)于兩款國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗,9-14歲女性也可采用2針接種程序。

或可緩解九價(jià)疫苗緊缺現(xiàn)狀

目前我國(guó)適齡接種人群總體規(guī)模由3.4億增長(zhǎng)至3.66億左右,已接種人群數(shù)量約為2000萬(wàn)人,整體接種率不到6%。

據(jù)《中國(guó)統(tǒng)計(jì)年鑒2021》,16—26歲的女性群體,占總?cè)丝诘谋戎貎H在5%左右,即7000萬(wàn)人左右;而9—45歲的女性群體占總?cè)丝诘囊?guī)模比重超過(guò)20%,總規(guī)模超過(guò)3億人。

值得關(guān)注的是,2022年8月30日,國(guó)家藥監(jiān)局將默沙東的九價(jià)HPV疫苗Gardasil-9適應(yīng)人群從16-26歲拓展至9-45歲的女性。

這意味著,本來(lái)產(chǎn)能就嚴(yán)重不足的九價(jià)HPV疫苗將變得更加緊缺。以深圳為例,因供需不匹配使其只能采用搖號(hào)的方式抽取“幸運(yùn)兒”。有業(yè)內(nèi)人士表示,深圳九價(jià)HPV的供需缺口是3萬(wàn) VS 40萬(wàn)。

盡管新適應(yīng)癥獲批將使默沙東的Gardasil-9適用人群規(guī)模大幅擴(kuò)大,營(yíng)收能力增強(qiáng),但產(chǎn)能是重要問(wèn)題。實(shí)際上,九價(jià)HPV疫苗一直處于供不應(yīng)求狀態(tài),需求還在不斷激增。

為應(yīng)對(duì)產(chǎn)能不足問(wèn)題,默沙東加大投入。除疫苗產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)所需的一定周期外,其還需要在投產(chǎn)之前經(jīng)過(guò)監(jiān)管部門(mén)的驗(yàn)證、審查和批準(zhǔn),往往需要數(shù)年時(shí)間。早在2019年,默沙東投入超過(guò)10億美元擴(kuò)建已有的生產(chǎn)設(shè)施產(chǎn)能,并建造新的設(shè)施,以滿(mǎn)足全球?qū)PV疫苗前所未有的巨大需求,但新產(chǎn)能預(yù)計(jì)2023年才能釋放。

2022年4月,默沙東宣布在生產(chǎn)方面進(jìn)行了大量投資,近期擴(kuò)建了位于美國(guó)弗吉尼亞州埃爾克頓的疫苗生產(chǎn)設(shè)施,在監(jiān)管部門(mén)的審核批準(zhǔn)下,完成建設(shè)面積12萬(wàn)平方英尺。

單劑次接種或可緩解九價(jià)疫苗緊缺現(xiàn)狀。世衛(wèi)組織助理總干事Nothemba Simelela表示,單劑次接種的成本更低、占用資源更少,且更容易管理。也讓針對(duì)不同年齡段的補(bǔ)種運(yùn)動(dòng)更容易開(kāi)展,減少了需要跟蹤管理多次接種帶來(lái)的挑戰(zhàn),節(jié)省下來(lái)的衛(wèi)生經(jīng)費(fèi)和人力資源可以用于其他衛(wèi)生優(yōu)先事項(xiàng)。

(文章來(lái)源:21財(cái)經(jīng))

關(guān)鍵詞: HPV疫苗 九價(jià)疫苗

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